FDA 批准 Precision Neuroscience 的微创脑机接口植入物

Precision Neuroscience 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其微创皮层电极阵列的批准，这是其实现完整脑机接口系统计划的关键一步。该公司将其描述为无线读心技术开发商的首个监管绿灯。

FDA 批准了 Precision 的 Layer 7 接口作为临时植入物，使用期限最长为 30 天。该设备基于薄而灵活的薄膜，其 1,024 个电极可以通过亚毫米切口插入，并几乎放置在大脑表面的任何位置，且该程序是可逆的。它能够记录信息并刺激神经活动，且已在单个患者中使用了多个植入物。

公司表示，FDA 的批准将使其能够开始提供该设备用于医疗应用，如在开放手术期间的大脑映射，同时继续开发其计算机控制平台。

“这是 Precision 的一个基础性时刻，”公司联合创始人兼首席科学官本杰明·拉波波特（Benjamin Rapoport）在一份声明中表示。“通过将 Layer 7 皮层接口引入临床环境，我们将能够为患者和神经外科团队提供即时价值，实现实时神经记录，其保真度和规模是此前无法实现的。”

展望未来，Precision 表示计划扩大其研究计划，迄今为止，该计划已在 37 名患者中测试了其设备，主要是在神经外科手术过程中的短时间测试。去年 12 月，该公司在由 General Equity Holdings 领投的 C 轮融资中筹集了 1.04 亿美元，B Capital、Steadview Capital 和 Stanley F. Druckenmiller 的投资公司 Duquesne Family Office 也参与了投资。

公司最近还宣布与贝斯以色列女执事医疗中心开展临床研究项目，旨在研究开颅手术和癫痫手术，并记录大脑如何控制复杂行为。

“神经解码算法，像所有 AI 驱动的产品一样，依赖于大量的数据，”Rapoport 补充道。“这一监管批准将成倍增加我们获取多样化、高质量数据的途径，这将帮助我们构建更有效的脑机接口系统。”

Precision 成立于 2021 年，Rapoport 曾是埃隆·马斯克的 Neuralink 的创始成员。

“自成立以来的短短四年里，我们从一个想法发展到获得 FDA 批准的尖端皮层阵列，该阵列在我们拥有并运营的设施中制造，”联合创始人兼首席执行官迈克尔·马杰（Michael Mager）表示。“这证明了我们吸引的杰出团队及其在多个领域的执行能力。我们的使命是为数百万有望从中受益的人提供改变生活的脑机接口技术。这一批准是我们朝着这一目标迈出的重要一步。”