罗氏公司（Roche）用于排除阿尔茨海默病的微创血液检测获得 CE 认证

罗氏（SIX: RO, ROG；OTCQX: RHHBY）今日宣布，其 Elecsys® pTau181 检测已获得 CE 认证。该检测可测量磷酸化Tau（pTau）181蛋白，这是阿尔茨海默病标志性淀粉样病理的指标。该检测与礼来公司合作开发，可用于帮助临床医生结合其他临床信息排除阿尔茨海默病作为认知能力下降的原因。这可能使检测结果为阴性的患者无需进一步确认性检查。

“随着全球人口老龄化，阿尔茨海默病对社会和医疗保健系统的负担日益增加，”罗氏诊断公司首席执行官 Matt Sause 表示。“通过 Elecsys pTau181，医生可以为患者及其护理人员提供明确的病因诊断。通过实现更早期、更微创的诊断，该检测有潜力改善患者预后并降低全球医疗保健系统的成本。”

全球范围内，阿尔茨海默病的早期和准确诊断存在障碍。高达75%的有症状患者未被诊断，而已诊断的患者平均在症状出现后近三年才被确诊。1 识别淀粉样病理对阿尔茨海默病的诊断和治疗至关重要。目前确认淀粉样病理的方法——包括正电子发射断层扫描（PET）和脑脊液（CSF）评估——可能费用高昂、难以获取且具有侵入性。通过阴性 Elecsys pTau181 血液检测，人们可以避免使用脑脊液或PET进行进一步不必要的阿尔茨海默病调查，并确定适合自己的护理路径。

临床研究结果支持该检测在初级保健机构的有效实施，大多数患者首先在此寻求认知问题帮助。检测结果呈阳性的患者随后可以接受进一步检查，支持阿尔茨海默病病理的早期识别。这对于早期使用最有效的治疗至关重要，使患者能够就未来的护理做出明智的决策。

临床数据支持 Elecsys pTau181 检测用于不同程度认知能力下降

Elecsys pTau181 血液检测的 CE 认证基于一项前瞻性、多中心研究的数据，该研究包括来自美国、欧洲和澳大利亚的787名患者。研究显示，该检测能够以93.8%的高阴性预测值（NPV）排除阿尔茨海默病，基于PET扫描显示22.5%的淀粉样阳性患病率，灵敏度为83.6%。该检测的排除性能仅受患者年龄、性别、体重指数或肾功能受损的轻微影响。

这项全球性、前瞻性收集的诊断注册临床研究是行业内首次调查该检测在多样化患者群体中的临床性能，年龄在55至80岁之间，尽可能接近可能从该检测中受益的患者。它包括了一项更广泛研究中的一组患者，该研究纳入标准广泛，以确保该检测在不同地理区域和种族中的有效使用。

Elecsys pTau217 血液检测

罗氏还在开发 Elecsys pTau217 血液检测，这是一种用于定量测定人血浆中磷酸化Tau（217P）蛋白的体外诊断免疫分析方法，用于辅助识别淀粉样病理。最近展示的 Elecsys pTau217 数据表明，该检测能够准确检测淀粉样病理，并且在室温和冰箱温度下比 pTau217/Aβ42 比值更稳定。结合其高通量和全自动化检测的数据，这些数据支持 Elecsys pTau217 作为一种准确的独立检测的潜力，可在全球范围内广泛应用于常规临床实践。

关于罗氏在阿尔茨海默病领域的研究

凭借二十多年的阿尔茨海默病科学研究，罗氏致力于实现早期检测和治疗，以阻止甚至预防疾病进展，保留患者的身份。如今，公司的阿尔茨海默病产品组合涵盖针对不同靶点、类型和疾病阶段的试验药物，包括 trontinemab。在诊断方面，还包括批准和试验工具，包括数字、基于血液的检测和脑脊液测定，旨在更有效地检测、诊断和监测疾病。然而，阿尔茨海默病的全球挑战超出了科学能力的范畴，产生有意义的影响需要与阿尔茨海默病社区内外的众多合作伙伴共同合作，希望改变数百万患者的生活。

关于罗氏

罗氏于1896年在瑞士巴塞尔成立，是首批工业规模生产品牌药品的企业之一，如今已发展成为全球最大的生物技术公司和体外诊断领域的领导者。公司追求科学卓越，以发现和开发能够改善和拯救全球人民生命的药物和诊断方法。作为个性化医疗的先驱，我们希望进一步改变医疗保健的交付方式，以产生更大的影响。为了为每个人提供最佳护理，我们与众多利益相关者合作，结合我们在诊断和制药方面的优势与临床实践中的数据洞察。

125 多年来，可持续性一直是罗氏业务的组成部分。作为一家以科学为驱动的公司，我们对社会的最大贡献是开发创新的药物和诊断方法，帮助人们过上更健康的生活。罗氏致力于科学基础目标倡议和可持续市场倡议，以在2045年实现净零排放。

美国的 Genentech 是罗氏集团的全资成员。罗氏是日本 Chugai Pharmaceutical 的大股东。