FDA批准首个阿尔茨海默病血液诊断测试：富士瑞必欧的Lumipulse

美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准了一种用于诊断阿尔茨海默病的血液检测方法——富士瑞必欧（Fujirebio）的Lumipulse测试，这有助于减少对侵入性样本的需求以及昂贵的正电子发射断层扫描（PET）的依赖。

富士瑞必欧开发的Lumipulse G测试通过测量血液中p-tau217和β淀粉样蛋白1-42这两种蛋白质的比例，将结果与大脑中淀粉样蛋白斑块积聚的可能性相关联。

其他公司，如Labcorp、Quest Diagnostics等，也提供与神经退行性疾病相关的多种生物标志物的血液检测，但均为实验室开发的检测方法，包括对β淀粉样蛋白和tau蛋白的检测，以及对神经丝轻链等脑组织损伤标志物的检测。

FDA称，富士瑞必欧的体外试剂盒是首个获得510（k）许可的。Lumipulse G测试的上一版本于2022年5月通过了de novo许可，用于测量通过腰椎穿刺获取的脑脊液中的两种β淀粉样蛋白。

FDA器械与放射健康中心主任米歇尔·塔弗（Michelle Tarver）博士表示：“美国有近700万人患有阿尔茨海默病，这一数字预计会上升至近1300万。今天的批准是阿尔茨海默病诊断的重要一步，使美国患者能更轻松、更早、更方便地接受诊断。”

Lumipulse血液测试的临床研究评估了近500名出现认知障碍迹象的成年人的血浆样本，将其结果与脑脊液检测或PET扫描进行比较。91.7%的阳性结果和97.3%的阴性结果被确认准确，且少于20%的患者获得不确定结果。

富士瑞必欧的测试适用于55岁及以上且已出现认知衰退迹象和症状的患者。在结合其他临床信息使用时，它可帮助识别患有阿尔茨海默病的患者，而将其他类型的痴呆症患者区分开来。

阿尔茨海默病药物发现基金会联合创始人兼首席科学官霍华德·菲利特（Howard Fillit）表示：“通过简单的血液检测来更早地诊断阿尔茨海默病，就像检测胆固醇一样，是一种改变游戏规则的方法，使更多患者能够获得可能显著减缓甚至预防疾病的治疗方案。这是阿尔茨海默病研究新时代的一个明确例子，创新、科学和技术相结合，开发出更易获取、更实惠、可扩展的工具，为诊断工具的更多监管批准铺平道路。”

去年12月，富士瑞必欧与日本制药公司卫材（Eisai）签署了合作协议，共同研究和推广神经退行性疾病血液生物标志物，此前双方已在脑脊液测试领域展开合作。

与此同时，卫材及其合作伙伴百健（Biogen）最近制定了一项计划，旨在在2027财年将阿尔茨海默病疗法Leqembi打造成一款真正的重磅药物。由于缺乏早期诊断手段，自2023年上市以来，Leqembi的商业化进程受到阻碍。