国产经导管二尖瓣修复系统获批上市，填补高风险MR治疗空白

国产经导管二尖瓣修复系统获批上市

近日，国家药品监督管理局正式批准了科凯（南通）生命科学有限公司研发的经导管二尖瓣修复系统创新产品注册申请。该系统的上市标志着国产创新心脏介入器械在退行性二尖瓣反流治疗领域实现重大突破。

该产品由夹合器及输送系统和导管鞘组件构成。其中，夹合器及输送系统包括夹合器、植入导管和可操控套管；导管鞘组件则由导管鞘和扩张器组成，具备可调弯功能，便于精准定位与操作。

产品采用经皮穿刺方式，对经心脏团队评估认为外科手术风险高、且二尖瓣结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者，提供了微创且高效的治疗新方案。

国家药监局表示，将加强该产品的上市后监管，确保其在临床使用中的质量安全，切实保障患者用械安全。