雅培的Tendyne二尖瓣置换植入物获得美国批准

雅培的MitraClip植入物刚刚迎来了一位新兄弟。美国食品药品监督管理局（FDA）批准了该公司的Tendyne系统，作为一种微创心脏置换术，适用于那些因二尖瓣疾病而无法使用畅销设备的患者。

这包括那些二尖瓣有严重瓣环钙化的患者，即在瓣膜环形基底周围有硬化沉积物堆积，导致瓣膜反流泄漏或狭窄，阻碍血液流动。

这种状况也可能使开放手术复杂化，许多受影响的患者还有其他疾病，可能使他们无法接受大型手术。

“Tendyne是我们全面的美国结构性心脏病产品组合中一个非常需要的补充，它为一系列心脏病提供了微创治疗选择，”雅培结构性心脏病业务高级副总裁桑德拉·莱森丰在一份声明中表示。

虽然MitraClip经导管修复装置通过将瓣膜的小叶拉紧，形成更好的密封来工作，但Tendyne的自扩张瓣膜置换包括一个双框架设计——一个内生物假体，加上一个贴合患者自然二尖瓣形状的外环——并有多种尺寸可供选择。

该植入物还附带一个永久系绳，连接到一个锚定垫上，这也有助于封闭心脏壁上用于进入其内腔的小孔。该公司表示，这个系绳还允许临床医生自信地控制其放置位置，包括在手术过程中回收和重新定向植入物的能力。

Tendyne系统此前于2020年1月获得了欧洲批准。雅培在2015年通过以2.25亿美元收购其同名的明尼苏达州开发商获得了该瓣膜。

最近，爱德华生命科学公司在欧洲大陆为其自身的经导管二尖瓣置换装置获得了CE标志——该公司将其描述为第一个可以通过腿部的股静脉植入，而不是通过胸部切口植入的装置。

波士顿科学公司也开始在这一领域铺路，支持4C Medical在完成其球形AltaValve的关键开发过程中获得了1.75亿美元的融资