📢 2025年FDA双重认证里程碑：
Abbott Diagnostics Scarborough旗下BinaxNOW™ COVID-19检测产品于2025年获FDA两项510(k)批准：
1. 2025年2月11日：BinaxNOW™ COVID-19 Antigen Self Test（K243518）非处方家庭自测版获批；
2. 2025年6月13日：BinaxNOW™ COVID-19 Ag Card（K250273）处方专业版获批，用于有症状患者的医疗场景即时检测。
两项批准覆盖从家庭自测到专业医疗的全场景应用，进一步巩固了其在POCT市场的全球领导地位。
公司简介（2026年更新）
Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.（雅培诊断（美国）斯卡堡股份有限公司）是全球医疗健康巨头雅培实验室（Abbott Laboratories, NYSE: ABT）的全资子公司，也是雅培快速诊断（Rapid Diagnostics）业务板块在美国东海岸最重要的制造与研发中心。公司坐落于美国缅因州斯卡堡市南门路10号（10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074），拥有超过111,590平方英尺的现代化工业设施，专注于生产全球领先的即时检测（Point-of-Care Testing, POCT）试剂盒与仪器。
核心使命：通过高质量、高可靠性的快速诊断产品，为全球医疗机构、临床实验室及患者提供即时、准确的疾病检测解决方案，尤其在传染病筛查、毒理学监测和免疫分析领域处于行业前沿。
生产基地与设施升级
斯卡堡工厂收购与产权确认（2020年）
厂房收购：
- 时间：2020年8月13日
- 交易金额：1,695万美元
- 物业规模：111,590平方英尺（约10,367平方米）工业建筑
- 战略意义：将原本租赁的生产设施转为自有产权，为长期产能扩张和质量控制体系升级奠定基础。该交易由Boulos Company和CBRE促成，发生在雅培COVID-19快速检测试剂产能爬坡的关键期。
运营调整：2021年，因全球COVID-19检测需求回落，Abbott对缅因州生产网络进行优化，Westbrook工厂裁员310人，Scarborough工厂约100人受影响。此举属于后疫情时代产能正常化调整，不影响斯卡堡工厂作为核心制造基地的战略地位。
核心产品线
BinaxNOW 系列（侧流免疫层析检测）
传染病抗原检测：
- BinaxNOW COVID-19 Ag Card（K250273，2025年6月获批）：针对有症状患者的侧流免疫测定试剂盒，用于定性检测SARS-CoV-2核壳蛋白抗原。处方使用（Prescription Use），适用于医疗场景，需在症状出现后5天内使用，可单独检测一次（阴性需分子确认）或三天内检测两次（间隔48小时）。
- BinaxNOW COVID-19 Antigen Self Test（K243518，2025年2月获批）：非处方家庭自测版（OTC），使用鼻拭子标本，15分钟出结果，适用于无专业医疗人员的家庭环境。
- BinaxNOW Strep A：A组链球菌抗原快速检测，用于咽喉炎即时筛查。
- BinaxNOW RSV：呼吸道合胞病毒检测。
- BinaxNOW Malaria：疟疾快速检测。
产品形式：独特的"书本形铰链测试卡"设计，测试条与样本井集成于纸板卡内，闭合后样本自动流动，确保操作简便性和结果可靠性。
ID NOW 系列（分子即时检测平台）
一体化分子诊断仪器及试剂：
- ID NOW Instrument：便携式恒温核酸扩增检测设备，基于NEAR（切口酶扩增反应）技术，可在13分钟内完成分子检测。
- ID NOW COVID-19 2.0：SARS-CoV-2病毒直接检测试剂盒（510(k)号：K221925，2022年获批）。
- ID NOW Influenza A & B 2.0：甲型/乙型流感多重核酸检测（510(k)号：K220801，2022年获批）。
- ID NOW Strep A 2：A组链球菌分子即时检测，较传统抗原检测灵敏度更高。
Determine 系列（免疫层析筛查）
- Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo：同时检测HIV-1/2抗体和p24抗原的四代快速检测试剂盒（PMA号：BP120037），可实现HIV感染的早期筛查。
监管合规与质量体系（2025年更新）
FDA注册信息
企业注册号：1221359（FDA Establishment Registration & Device Listing）
2025年主要监管联系人（根据FDA K250273文件）：
- Kristen Cyr，Regulatory Affairs Specialist
- 地址：10 Southgate Road, Scarborough, Maine 04074 USA
- 邮箱：kristen.cyr@abbott.com
- 电话：(207) 210-4311
2025年FDA获批记录详情
- 2025年6月13日：BinaxNOW COVID-19 Ag Card（K250273）获批，为处方使用（Prescription Use）的二类医疗器械，适用于有症状患者的专业医疗场景。测试使用鼻拭子标本，15分钟目视读取结果，包装规格为1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒或40人份/盒。
- 2025年2月11日：BinaxNOW COVID-19 Antigen Self Test（K243518）获批，为非处方（OTC）家庭自测产品。
- predicate device：K250273的对比 predicate 为K231187（Nano-Check COVID-19 Antigen Test），验证了技术实质等效性。
生产运营与质量管理
校准与计量体系
斯卡堡工厂配备专业的校准技术团队，执行关键职能：
- 对生产和检测过程中的测量设备及工艺设备进行精密校准，确保符合质量体系要求（QSR）。
- 按照标准操作程序（SOP）执行校准，协调外部校准服务，并维护清晰的校准记录以支持问题识别和法规审核。
MAUDE数据库监测
作为FDA注册的医疗器械制造商，Abbott Diagnostics Scarborough需按法规要求向FDA MAUDE数据库提交不良事件报告。针对Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo等产品，公司均按30天报告要求向FDA提交调查结论，确认生产记录和质量控制测试符合放行标准。
公司基本信息
公司全称：Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.
中文名称：雅培诊断（美国）斯卡堡股份有限公司
总部地址：10 Southgate Road, Scarborough, Maine 04074, USA（美国缅因州斯卡堡南门路10号）
母公司：Abbott Laboratories（雅培实验室，NYSE: ABT，全球总部位于伊利诺伊州雅培公园）
业务板块：Abbott Rapid Diagnostics（雅培快速诊断）
设施类型：制造与研发中心（Manufacturing & R&D）
所属行业：体外诊断（IVD）/医疗器械制造
企业性质：上市公司全资子公司
全球市场定位
战略地位
斯卡堡工厂是雅培北美快速诊断供应链的核心节点，与加利福尼亚州圣地亚哥（Alere San Diego）、弗吉尼亚州朴茨茅斯（Alere Toxicology Distribution）、新泽西州弗里霍尔德（Alere Distribution Freehold）等基地协同，形成覆盖传染病、毒理学、心脏代谢等多领域的即时诊断产品网络。
服务范围：产品通过Abbott Rapid Dx North America（客户服务位于佛罗里达州奥兰多）销往全球160多个国家，每日支持超过1,000万次诊断测试运行。
2025-2026年Abbott制造战略关联
虽然斯卡堡工厂未有独立的2025-2026年扩张公告，但其作为Abbott美国制造网络的重要组成部分，受益于母公司整体战略：
- 2025年Abbott宣布在美国投资5亿美元扩展制造和研发，包括在佐治亚州新建心血管设备工厂（2028年完工）和输血诊断业务扩展，创造300个新岗位。
- 过去五年，Abbott在美国运营投资超过150亿美元，覆盖制造、设备和研发。公司在全美15个州拥有35个制造基地和13个州的43个研发中心。
竞争优势
- 技术平台多样性：同时掌握侧流免疫层析（BinaxNOW）、恒温核酸扩增（ID NOW）及胶体金/荧光免疫技术，满足不同场景检测需求。
- 2025年双重认证：BinaxNOW COVID-19产品线覆盖处方专业版和家庭自测版，满足全场景市场需求。
- 产能储备充足：自有厂房产权确保长期产能扩张能力，缅因州生产基地集群效应显著。
- 监管经验丰富：拥有超过20年FDA 510(k)及PMA申请历史，产品注册档案完整，合规体系成熟。
- 雅培品牌背书：依托母公司全球114,000名员工及160多个国家的市场网络，具备强大的渠道和供应链整合能力。
联系方式
生产基地
地址：10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074, USA
电话：(207) 730-5750
业务类型：制造与研发（Manufacturing & R&D）
母公司投资者关系
Abbott Laboratories
总部：100 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA
股票代码：ABT（纽约证券交易所）
快速诊断业务：www.globalpointofcare.abbott
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