一项最终规则的终结：FDA 放弃将实验室开发检测（LDTs）作为医疗器械进行监管

正如歌曲所唱，食品药品监督管理局（FDA）2024年关于将实验室开发检测（LDTs）作为医疗器械进行监管的最终规则（“最终规则”），不仅已经消亡——而且是真诚地、彻底地消亡了。

也许不是永远，但至少在可预见的未来是这样。

FDA 已让 60 天的上诉期限届满，未能对 2025 年 3 月 31 日德克萨斯州东区美国地区法院的裁决提起上诉，该裁决认为：1）FDA 超越了其权力范围，2）2024 年 5 月 6 日的 LDT 最终规则是非法的。正如我们在当时所解释的那样，最终规则本将要求几乎所有提供自有 LDTs 的临床实验室在四年的期限内分阶段符合 FDA 对医疗器械制造商的期望——首次合规截止日期定于 2025 年 5 月。

2025 年 3 月，法官 Sean D. Jordan 的意见撤销了这一有争议的最终规则，比首次实施截止日期生效前的一个多月，将该问题发回 FDA 重新审查。

如今，在没有上诉的情况下，挽救最终规则的最后一种选择——即国会行动——在当前的政治环境下似乎不太可能发生。

正如在发布时所解释的那样，2024 年的最终规则结束了长达十年之久的不确定性，即该机构将对 LDTs 采取何种行动。最终规则出台时，作为一项“午夜规则”，它在国会审查法案下免于被未来总统政府撤销——但却使临床实验室陷入了近一年的混乱。

正如所预期的那样，2024 年 6 月 28 日最高法院在 Loper Bright Enterprises v. Raimondo 案中的裁决——结束了对机构在解释模糊法规时的 Chevron 优先权——使各方更容易挑战 FDA 的权力以及该机构最终规则的有效性。美国临床实验室协会和分子病理学协会分别于 2024 年 5 月 29 日和 8 月 19 日在德克萨斯州联邦地区法院提起诉讼。

但也许没有人能预料到，在 LDT 最终规则的生命周期内，FDA 自身发生了多大的变化——前所未有的人员削减、政策和优先事项的改变，以及联邦层面持续的放松管制重点，这种情况不太可能在新的总统政府上台之前有所改变。与此同时，各州仍在一定程度上对 LDTs 进行监管，FDA 仍保有对 LDTs 的某些组成部分（例如试剂和采集装置）以及体外诊断的监管权力。尽管这一关于 LDTs 的章节已经结束，但我们不会离开——我们将继续就州以及剩余的联邦合规问题向我们的实验室客户提供咨询。