FDA撤销将实验室开发测试（LDTs）作为医疗器械监管的最终规则

美国食品药品监督管理局（FDA）于9月18日发布了一项最终规则，撤销了2024年的一项规则，该规则将实验室开发测试（LDTs）作为医疗器械进行监管。这项最终规则是对3月31日联邦地区法院作出的撤销FDA 2024年最终规则的裁决的回应。美国医院协会（AHA）此前在美国食品药品监督管理局（FDA）2024年最终规则草案公布时，敦促其不要将该规则适用于医院和卫生系统的LDTs。

“AHA感谢FDA和联邦地区法院承认了由医院和卫生系统开发的实验室测试的独特价值和安全性，这些测试直接用于患者护理，”美国医院协会门诊支付、紧急准备和公共卫生政策总监罗斯琳·舒尔曼表示。“对LDTs恢复执法自由裁量权的举措正确地认识到，将设备法规应用于这些测试可能会促使许多医院实验室，特别是小型实验室，停止提供患者及其社区所依赖的安全有效测试。这一举措将有助于确保患者获得创新和针对性的诊断测试，同时减少医院和联邦政府的监管负担和成本。”

最终规则将于9月19日在《联邦公报》正式发布后生效。