FDA 对雅培 TactiFlex 消融导管问题发出早期警报
72025-09-19 19:55:43
FDA 对雅培 TactiFlex 消融导管问题发出早期警报，以下是详细信息：
Abbott 已向受影响客户发出信函，推荐在取出 TactiFlex 消融导管（Sensor Enabled）时遵循更新的指导方针，因为该导管尖端在取出过程中可能受损。若在插入患者体内前尖端受损，医生应更换导管；若在手术过程中尖端脱离，可能引发栓塞或材料迁移，进而可能导致呼吸功能障碍、血流动力学不稳定、中风、缺血、心脏穿孔和/或血管损伤 。截至 9 月 11 日，Abbott 尚未报告与该问题相关的严重伤害或死亡事件。
该产品用于心脏电生理映射及治疗药物难治性复发性症状性阵发性心房颤动和伴随的心房扑动，需与兼容的射频发生器和三维映射系统配合使用。
Affected Product：
| Device Name | Model Number | UDI-DI |
|---|---|---|
| TactiFlex SE Uni-Directional Curve D | A-TFSE-D | 05415067034656 |
| TactiFlex SE Uni-Directional Curve F | A-TFSE-F | 05415067034670 |
| TactiFlex SE Bi-Directional Curve F-J | A-TFSE-FJ | 05415067034618 |
| TactiFlex SE Bi-Directional Curve D-F | A-TFSE-DF | 05415067034571 |
| TactiFlex SE Bi-Directional Curve D-D | A-TFSE-DD | 05415067034557 |
What to Do：
在使用前检查包装和导管是否有损坏或弯折。
为避免损坏导管尖端，请确保远端尖端已完全从前端保护器中缩回，然后再将远端尖端从托盘中抬起。
继续遵循产品使用说明书，在使用前检查包装和导管是否有损坏和 / 或弯折。
查阅附录 A 中的指导方针，了解从包装托盘中正确取出 TactiFlex 消融导管（Sensor Enabled）的方法，确保在使用前仔细检查电极和导管尖端的完整性和总体状况。
在 Abbott 代表的协助下完成确认表。此表单可确保您了解咨询通知，并有机会提问。
