澳大利亚治疗商品管理局因飞利浦呼吸机安全问题将其告上法庭

澳大利亚治疗商品管理局（TGA）已对飞利浦电子澳大利亚有限公司（PEAL）提起联邦法院诉讼，指控其非法供应未达到澳大利亚安全和性能标准的医疗器械。

此次诉讼涉及2019年6月2日至2022年10月13日期间供应的用于治疗睡眠呼吸暂停和辅助呼吸的设备。

这些设备包括含有聚酯基聚氨酯（PE-PUR）泡沫的型号，该泡沫用于降噪。

据报道，PE-PUR泡沫存在降解风险，随后患者可能吸入或摄入颗粒。

因此，这些设备在2021年被召回。

与PE-PUR泡沫接触相关的健康风险包括：

• 皮肤、眼睛和呼吸道刺激

• 炎症

• 头痛

• 哮喘

• 生殖系统影响

• 肿瘤形成

长期接触的潜在危害包括细胞毒性、遗传毒性和致癌性。

TGA还指控，对于特定型号（Trilogy 100），PEAL用硅胶泡沫替代了含有PE-PUR泡沫的设备。

据报道，硅胶泡沫存在从其位置脱落并阻塞气道的风险——可能导致通气失败或通气不足，进而导致低通气、低氧血症、高碳酸血症和窒息。

TGA指控，由于PE-PUR泡沫降解和硅胶泡沫脱落的风险，2019年6月2日至2022年10月13日期间（视设备而定）供应的设备不安全，未按预期工作，因此是非法供应的。

据TGA称，在此期间有超过44,000起单独的设备非法供应事件。

2025年6月2日提交的法院文件概述了所谓的违规行为。

TGA确认，医院和卫生从业者未被卷入诉讼。

使用这些设备的消费者如果有任何问题或担忧，应首先与他们的治疗医生联系。

随后可以通过TGA网站报告关切或不良事件：报告问题或副作用。

该案件仍在法院审理中，TGA目前不会就诉讼发表进一步评论。

飞利浦声明：

“2021年，飞利浦对某些CPAP和BiPAP睡眠治疗设备以及机械通气机发起了现场安全通知，因为其意识到这些设备中聚酯基聚氨酯（PE-PUR）降噪泡沫相关的潜在健康风险。

“我们仍然致力于支持依赖我们的睡眠和呼吸护理解决方案来维持健康和生活质量的患者群体，以及致力于满足患者需求的医生和客户。

“患者安全和质量是我们的首要优先事项，我们专注于与监管机构密切合作，以确保我们在提供医疗保健方面达到最高标准。

“此次诉讼涉及飞利浦在2021年召回前及召回期间的所谓活动。诉讼并未对飞利浦目前在澳大利亚市场销售的产品的质量和安全性提出指控。

“飞利浦将审查治疗商品管理局（TGA）在联邦法院提交的简要声明，并积极参与所需的法院程序。

“需要指出的是，自2021年6月以来，飞利浦呼吸机已与五个独立的、认证的测试实验室和第三方专家进行了广泛的测试。根据迄今为止的测试结果，飞利浦呼吸机和第三方专家得出结论，使用睡眠治疗设备不预期会对患者的健康造成显著危害。”