医疗器械监管事务市场预计到 2031 年将达到 122 亿美元

全球医疗器械监管事务市场随着医疗行业的持续创新和扩张正在经历强劲增长。根据 Allied Market Research 的最新报告，该市场在 2021 年估值为 70 亿美元，预计到 2031 年将达到 122 亿美元，2022 年至 2031 年的复合年增长率为 5.8%。

推动市场增长的因素是什么？

对治疗慢性病和传染病（如心血管疾病、癌症和呼吸系统疾病）的先进医疗器械的需求激增，创造了对监管服务的强烈需求。这些服务确保产品在到达患者之前符合国际安全和有效性标准。

主要增长驱动因素包括：

• 诊断和治疗技术的进步。

• 全球对合规服务的需求增加。

• 研发投资和临床试验的增加。

• 医疗器械制造商更多地外包以降低成本并加快上市时间。

主要市场细分

市场已按服务类型、服务提供商、设备类型和适应症进行了细分：

1. 按服务类型：

• 法律代表在 2021 年占据了最大的市场份额，这得益于对 510(k) 和 PMA 申请等上市前批准的需求增加。

• 产品注册和临床试验预计将以 6.8% 的最快复合年增长率增长，反映了全球对更快监管批准的需求。

2. 按服务提供商：

• 外包部门在 2021 年占据了全球市场的近三分之二。这一趋势预计将继续，复合年增长率为 6.0%，因为越来越多的公司转向第三方专家以高效地进行监管导航。

3. 按设备类型：

• 市场涵盖诊断和治疗设备，由于这些技术复杂性增加，对监管合规的重视也日益增加。

4. 按适应症：

• 应用包括传染病、肿瘤学、妇科学、心血管、呼吸系统和肌肉骨骼疾病，其中传染病和癌症相关设备的监管需求特别强劲。

新冠疫情的影响：挑战与复苏

新冠疫情给医疗器械行业带来了重大挑战，监管路径在全球不确定性中变得更加复杂。公司面临管理批准、供应链和文件的困难。然而，随着全球医疗生态系统的稳定，市场正在稳步复苏。

区域洞察

欧洲

欧洲在 2021 年占据了全球市场的近三分之一，这得益于强大的医疗基础设施和完善的监管框架。

亚太地区

预计到 2031 年，亚太地区将以 6.9% 的最快复合年增长率增长，这得益于：

• 临床试验活动的增加

• 政府加快产品批准的举措

• 中国和印度等国家医疗器械制造中心的扩张

领先市场参与者

全球医疗器械监管事务行业的主要参与者包括：

• Charles River

• Cliniexpert

• Emergo

• IQVIA

• Icon PLC

• AmerisourceBergen

• Pepgra

• Icbio

• NKG

• Parexel

这些公司不断创新监管解决方案，并扩大其全球业务范围，以帮助制造商在多个地区更快、更安全地获得批准。

未来展望

随着全球医疗需求的持续增长，特别是老龄化人口的需求，以及医疗技术的持续创新，对可靠和高效监管事务服务的需求将变得越来越重要。外包和数字化转型预计将成为参与者扩大运营和应对合规挑战的关键策略。

要点：

• 市场规模（2021 年）：70 亿美元

• 预测（2031 年）：122 亿美元

• 复合年增长率（2022–2031 年）：5.8%

• 增长最快的地区：亚太地区（复合年增长率 6.9%）

• 服务类型领先的细分市场：外包

• 增长最快的服务类型：产品注册和临床试验