MedHub-AI 的 AutocathFFR® 获得日本 PMDA 批准

MedHub-AI，一家全球领先的人工智能心血管诊断公司，今天宣布其非侵入性、人工智能驱动的软件解决方案 AutocathFFR® 已获得日本药品和医疗器械管理局（PMDA）的批准。

AutocathFFR® 在行动——导管室中的 AI 强力工具

AutocathFFR® 是首个完全自动化的软件作为医疗设备（SaMD），可以直接从标准 X 光冠状动脉造影中计算分数流储备（FFR）值，无需使用导丝或血管扩张剂。该系统仅需 37 秒即可生成结果，为导管室中的介入心脏病专家提供快速、可重复且操作者独立的决策支持。

分数流储备（FFR）是一种在心脏导管化中常用的技术，用于评估狭窄冠状动脉中的血流减少程度。

传统上，该程序涉及使用血管扩张药物扩张血管，随后将带有压力传感器的导丝插入冠状动脉。传感器测量血管内压力变化以确定 FFR 值，使医生能够评估动脉阻塞的严重程度。

AutocathFFR® 通过使用先进的 AI 算法从常规 X 光冠状动脉造影中直接计算精确的 FFR 值，彻底改变了这一护理标准，无需使用带有压力传感器的侵入性导丝或药物诱导的血管扩张。AutocathFFR® 在仅 37 秒内提供快速、免手动的一致 FFR 结果，使心脏病专家能够获得精确、可重复的值，最大限度减少操作者变异性并增强整体工作流程的可靠性。

AI-FFR 关键研究

PMDA 批准得到了一项多中心关键研究的支持，该研究包括来自美国和以色列六家领先医院的 504 例患者血管。每位患者都接受了侵入性 FFR 测量，然后与在华盛顿特区 MedStar Health 的独立核心实验室分析的 AutocathFFR® 结果进行比较，该实验室由 Hector Garcia 博士领导。

研究结果显示，其灵敏度为 90.2%，特异性为 94.9%，总体诊断准确率为 93.7%，验证了该系统的临床性能和可靠性。

日本及心血管领域 AI 的里程碑

该批准与 MedHub-AI 与日本领先的血管设备公司泰尔茂株式会社的战略合作伙伴关系同时进行。两家公司将共同在日本推广这一突破性平台，并加速人工智能驱动的临床工具的采用。

“PMDA 批准不仅是 MedHub AI 的历史性成就，”MedHub-AI 首席执行官 Or Bruch El 表示，“也是人工智能将如何塑造心血管护理未来的一个转折点。AutocathFFR® 通过完全自动化的流程提供实时、可重复的洞察，使医生能够在护理点做出更快、更有信心的决策。这是同类产品中首个获得批准的端到端 AI 系统，我们为树立这一新标准感到自豪。”

他补充道：“我们关键研究的结果为医生在高风险和时间紧迫的程序中提供了所需的信心。我们的目标是明确的。我们打算在这一领域占据领导地位，毫不妥协。”

下一步计划：iFR 回撤及其他

在即将到来的 7 月 CVIT 会议上，MedHub-AI 将展示其非侵入性 iFR 回撤解决方案，扩展其实时生理学套件，并朝着完全无导丝冠状动脉评估迈出一步。这一新功能将使医生能够在无需侵入性工具的情况下沿血管可视化压力梯度，增强手术规划和准确性。

与此同时，该公司将推出由视觉语言大模型（VLLM）驱动的高级功能。这些 AI 系统旨在实时和离线解释血管造影图像、手术提示和患者特定数据。通过将深度上下文理解直接引入导管室，VLLM 将在手术期间和术后回顾中为介入心脏病专家提供智能和动态的建议。这一开创性技术预计将吸引观众，揭示 MedHub-AI 正在整合到介入心脏病学核心中的 AI 强大功能和潜力。

迈向全球扩张

随着在日本获得 PMDA 批准，MedHub-AI 正迅速迈向美国的监管批准。该公司正处于 FDA 510k 流程的最后阶段，预计不久将获得批准。这一下一个里程碑将进一步加速该公司的全球推广，将其人工智能驱动的诊断平台带给全球主要医疗市场中的医生。

关于 MedHub-AI

MedHub-AI 正在重新定义冠状动脉疾病的诊断，其 AutocathFFR® 是全球领先的基于图像的 AI 驱动的 FFR 解决方案。通过提供快速、可重复且非侵入性的冠状动脉评估，MedHub-AI 使临床医生能够做出更明智的决策，并推动心血管领域向精准医疗的全球转变。

AutocathFFR® 基于专有的 AI 框架构建，使平台能够持续提升性能，适应新的临床需求，并以更高的精度和速度提供更新的软件。随着监管批准的扩大，MedHub-AI 正为广泛的临床采用和全球商业化做准备。