Dymicron Triadyme-C人工颈椎间盘获FDA IDE批准

Dymicron的Triadyme-C达成关键里程碑，即将启动美国IDE临床试验

美国犹他州奥勒姆——专注先进脊柱技术的私营医疗器械公司Dymicron®今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其Triadyme®-C颈椎人工椎间盘“研究器械豁免”（IDE）批准，公司将随即启动关键性临床研究。这一里程碑标志着Dymicron向罹患退行性椎间盘疾病的患者推出下一代颈椎人工间盘的重要一步。

IDE批准允许Dymicron启动一项多中心、前瞻性、历史对照临床试验，比较Triadyme-C与前路颈椎间盘切除融合术（ACDF）在治疗症状性颈椎间盘疾病（SCDD）中的安全性和有效性。试验将在美国多家顶级脊柱中心招募患者，首批植入预计于2025年第四季度完成。

Dymicron首席执行官兼董事会主席Alan S. Layton表示：“FDA的批准对Dymicron具有定义价值。这体现了我们技术的实力以及监管路径的严谨执行。我们现在已准备好产生高质量临床数据，支持未来的PMA申请，并为美国市场商业化奠定基础。”

该IDE临床试验联合首席研究者、德克萨斯Plano Texas Back Institute椎间盘置换中心联合主任Richard Guyer医学博士指出：“Triadyme-C代表了颈椎间盘技术的显著进步。其革命性的多晶金刚石承重表面可显著减少磨损碎屑，而三瓣设计则精准还原正常脊柱运动，有望改善患者长期预后。”

突破性材料技术：Adymite

Triadyme-C的承重表面采用Dymicron专有的医用级多晶金刚石材料Adymite™。Adymite专为高应力承重环境研发，与传统植入材料（钛、钴铬合金、聚乙烯）相比，可显著减少磨损碎屑——后者与长期器械并发症和翻修手术相关。其结果是具备卓越硬度、低摩擦和长期关节性能的构造，可满足患者终生的脊柱运动需求。

Layton补充道：“我们相信Adymite是一个具有长期战略价值的平台技术，适用于多种医疗应用。我们的核心知识产权、专有制造能力和强大的临床定位为公司增长奠定了坚实基础。我们期待在这一关键美国试验中验证我们的技术。”

试验设计

• 前瞻性、历史对照试验，比较Triadyme-C与ACDF

• 在美国顶级脊柱中心开展

• 主要复合临床成功终点：

• 颈功能障碍指数（NDI）评分改善

• 神经功能维持或改善

• 无二次手术干预

试验数据将用于支持未来向FDA提交的上市前批准（PMA）申请。

该IDE试验联合首席研究者、路易斯安那脊柱研究所创始人及医学总监Pierce Nunley医学博士表示：“Triadyme-C获得IDE批准是这一下一代颈椎间盘进军美国市场的关键里程碑。脊柱关节融合产品的一个关键差异在于磨损碎屑，后者可引发不同程度的骨溶解和潜在植入失败。凭借专有多晶金刚石材料几乎消除磨损碎屑，以及三瓣几何结构恢复自然运动，Triadyme-C有望树立长期植入性能和市场差异化的新标杆。”

关于Triadyme-C

Triadyme-C是一款采用Adymite（多晶金刚石）制造的下一代运动保留型颈椎人工间盘。该材料是人类已知最耐磨的材料之一，因此Triadyme-C几乎不产生可检测的磨损碎屑，最大程度降低与磨损碎屑相关并发症的风险，并优化患者终生性能。其专利三瓣设计模拟正常椎间盘的生理运动。