HistoIndex推出用于MASH纤维化评估的AI实验室自建检测FibroSIGHT Plus

HistoIndex基于人工智能的FibroSIGHT Plus的推出恰逢MASH领域制药市场潜力在七大主要市场迅速扩大。

总部位于新加坡的HistoIndex已在美国推出一种基于人工智能的新型实验室自建检测（LDT），用于检测代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的纤维化。

FibroSIGHT Plus在HistoIndex原有LDT的基础上，增加了纤维化的自动定量分析，使公司表示，能够在MASH患者的诊断和随访中实现更“一致且精准”的纤维化特征描述与追踪。

该新型LDT基于HistoIndex专有的qFibrosis算法构建，可自动对MASH肝活检的二次谐波生成（SHG）成像中的纤维化相关变化进行定量，并将结果量化为单一纤维化阶段数值。

纤维化或瘢痕形成被视为MASH患者长期健康结局的关键决定因素。

HistoIndex表示，该LDT能够在连续尺度上而不是分类尺度上对纤维化进行定性，从而更深入地洞察疾病严重程度，使临床医生能够更准确地描述MASH患者并监测疾病随时间的变化。

HistoIndex新闻稿中，Summit Clinical Research首席学术官兼俄亥俄临床研究研究所脂肪性肝病项目主任NAIm Alkhouri博士表示：“以这种精度检测纤维化的渐进性变化，正是我们指导MASH更早、更具针对性干预所需要的。”

MASH市场激增

MASH以肝脏脂肪堆积为特征，导致炎症和潜在的器官损伤。据GlobalData估计，美国18岁及以上人群中约有490万例确诊的MASH病例。

GlobalData分析预测，到2032年，七大主要市场（美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本）MASH市场规模将达到约257亿美元，从而为该领域的参与者带来巨大的市场潜力。

去年，美国批准了该疾病的首个药物治疗，即Madrigal Pharmaceuticals的Rezdiffra（resmetirom）于2024年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

LDT在美国市场

FDA的“最终规则”主张LDT为医疗器械，因此应受相同标准监管，但该规则于4月在德克萨斯州一家法院被否决。

然而，尽管搁置了LDT制造商在美国将面临的更高监管审查，并缓解了相关的行业担忧，一些观察人士指出，4月FDA规则的撤销并未解决LDT监管的潜在问题。

哈佛医学院的Kushal Kadakia博士表示：“这一结果（德克萨斯州法院的决定）并未关闭监管改革的大门，而是重新开启了关于如何随时间调整监管框架以跟上技术进步步伐的辩论。”

尽管FDA在监管LDT方面的作用因法院裁决而受到限制，Kadakia补充说，这“只是维持了现状，因为FDA先前的执法自由裁量权立场意味着LDT经常在缺乏临床或监管监督的情况下上市”。