FDA 不予批准enVVeno VenoValve®

enVVeno Medical (NASDAQ:NVNO) 今日宣布，其针对VenoValve®（用于治疗重度深部慢性静脉功能不全之外科置换静脉瓣膜）的PMA申请已收到FDA发出的不予批准函。FDA认定，临床改善数据不足以证明有利的获益-风险比。

FDA指出，缺乏与患者改善相关的特定血流动力学测量数据，同时对需再次住院的外科手术安全性表示担忧。尽管在修订版静脉临床严重程度评分（rVCSS）、疼痛评分及静脉特异性生活质量指标上均出现改善，FDA仍提示研究可能存在偏倚。

公司正在评估包括与FDA讨论重新提交或上诉在内的所有选项，并继续推进非外科置换静脉瓣膜产品enVVe的开发。

2025年8月20日 07:00（美国东部时间）

专注于深静脉疾病治疗新标准制定的enVVeno Medical Corporation (NASDAQ: NVNO)（“enVVeno”或“公司”）今日宣布，已收到美国食品药品监督管理局（FDA）针对其VenoValve®（用于治疗重度深部慢性静脉功能不全（CVI）的外科置换静脉瓣膜）PMA申请发出的不予批准函。

该函指出，FDA已完成对VenoValve PMA申请的审查，并无法按当前形式批准。FDA特别指出，研究中产生的修订版静脉临床严重程度评分（rVCSS）数据、疼痛评分及静脉特异性生活质量指标的积极结果，本身不足以确定VenoValve的获益-风险比是否良好；缺乏与患者改善相关的特定血流动力学测量数据，FDA对研究偏倚及获益是否源于参与研究本身提出担忧。

FDA亦关注与VenoValve开放外科手术相关的安全性问题，这些问题导致再次住院。公司预计非外科置换瓣膜不会出现类似安全事件。

enVVeno Medical首席执行官Robert Berman表示：“我们对FDA的决定显然感到失望。SAVVE研究显示，所有先前标准治疗失败的高比例患者在植入VenoValve后出现显著临床改善。鉴于VenoValve是他们护理中唯一的变量，很难不把改善归因于VenoValve。我们将继续致力于美国250–350万罹患重度深部静脉CVI且缺乏有效治疗选择的患者，并将继续与FDA合作，围绕新准则展示我们器械的安全性与有效性。”

enVVeno Medical正在审阅FDA反馈，并评估所有选项，包括就可能重新提交VenoValve PMA或上诉FDA决定举行会议及采取适当后续步骤。公司还将把此次FDA审评过程中的关键经验应用于enVVe（非外科经导管置换静脉瓣膜）的开发，现正为其准备IDE申请。

关于enVVeno Medical Corporation

enVVeno Medical (NASDAQ: NVNO) 是一家总部位于加利福尼亚州欧文、处于晚期临床阶段的医疗器械公司，专注于推进创新生物假体（组织型）解决方案，以提升深静脉疾病治疗标准。公司核心产品VenoValve®是首个用于治疗重度深部慢性静脉功能不全（CVI）的外科置换静脉瓣膜。公司亦在开发enVVe®，一款用于治疗深部静脉CVI的非外科经导管置换静脉瓣膜。VenoValve与enVVe均设计为单向瓣膜，以协助血液向上回流至心脏和肺部。公司目前正在进行enVVe关键试验所需最终测试，以寻求批准。