FDA突破性器械总数突破1100件，业界呼吁全面加速Medicare覆盖

根据FDA周三公布的最新数据，自2015年设立以来，共有1,176 款器械获得“突破性器械”认定。该认定面向可为危及生命或导致严重残疾的疾病提供更有效治疗或诊断的医疗器械。

在2025 财年（2024 年 10 月开始）中，截至 6 月 30 日，FDA 已授予136 项突破性认定。FDA 此次更新数据之际，正值多家医疗器械公司游说政府，希望对所有突破性器械加快 Medicare 覆盖。

目前，Medicare 每年最多可为5 款经 FDA 授权的突破性器械提供全国性覆盖。行业希望把这一范围扩大到所有突破性器械。

在特朗普政府第一任期内，CMS 曾敲定一项规则，为经 FDA 授权的突破性器械提供四年近自动 Medicare 覆盖。拜登政府上台后，以缺乏临床证据为由迅速废除了该规则，认为这将导致对老年人过早覆盖未经证实的器械。

数据显示，在 2024 财年，FDA 共授予165 款器械突破性地位。尽管涵盖所有专科，但心血管、神经科和骨科占多数。

最新获得 FDA 授权的突破性器械示例：

• PearlMatrix：用于腰椎融合术的骨移植物，基于 293 人随机对照试验，于 6 月获批。

• Intuitive Surgical X 和 Xi 机器人：6 月获 510(k) 许可，适应症扩展至气管支气管成形术（针对气管软化塌陷患者），其申请资料包含真实世界数据库证据。