FDA批准Signos首款非处方连续血糖监测（CGM）减肥App

一种全新的连续血糖监测（CGM）模式正式登陆非处方市场——目标并非糖尿病患者，而是希望用个人数据指导减肥的广大用户。

据开发商 Signos 介绍，此次获批创下了 FDA 在体重管理领域的“第一次”。系统采用 Dexcom 的 Stelo CGM 传感器——该传感器已于去年获 FDA 非处方许可，面向健康市场——并与 Signos 智能手机 App 配对，帮助用户追踪饮食、运动、压力和睡眠对代谢的影响。

Signos 创始人兼首席执行官 Sharam Fouladgar-Mercer 表示：“人人都应获得让自己更健康、更长寿、更有活力的洞察。Signos 不仅关乎数据，更在于以前所未有的方式，让用户掌握自身健康与体重旅程的主动权。”

平台将血糖波动转化为每日习惯与生活方式的个性化建议。Signos 还与数字营养咨询初创公司 Nourish 合作，目前提供季度订阅方案：每月 139 美元，含 6 枚 CGM 传感器。用户若需基于 App 结果采取任何医疗行动，必须先咨询医生。

相关背景

作为其旗舰 G7 传感器的健康向版本，Dexcom 于 2024 年 8 月推出 15 天佩戴周期的 Stelo，定位人群为不注射胰岛素的成年人——包括美国约 2500 万名 2 型糖尿病患者，以及任何想更好了解饮食与运动影响的人群。

非处方 CGM 市场还包括 Abbott 的 Lingo，这是 FreeStyle Libre 系列的瘦身健康版；以及 Libre Rio，面向不注射胰岛素的 2 型糖尿病人群。两款均于去年获 FDA 许可。

随着 GLP-1 减重药物近年风头正劲，设备厂商也在力证自身技术的附加价值。Abbott 的真实世界分析显示，使用 FreeStyle Libre 的 2 型糖尿病患者在同时服用 GLP-1 时，依从性与疗效均更高。Dexcom 今年早些时候的全球调查则表明，医疗专业人士认为技术与教育对 2 型糖尿病治疗的影响大于开新药。

美国 FDA 局长 Martin Makary 在年初的确认听证会上对参议员表示，CGM 等家用诊断工具有望预防肥胖和糖尿病等慢性病。“既然连续血糖监测对人们有益，为何要处方限制？我们不应把 CGM 局限于糖尿病人群，而应未雨绸缪——全国 30% 的儿童已患糖尿病、糖尿病前期或早期胰岛素抵抗。”

美国卫生部长 Robert Kennedy, Jr. 亦表态支持可穿戴设备，希望四年内让每位美国人都能佩戴一款。