美国非处方（OCT）连续血糖监测（CGM）设备市场将在2033年达到9,352万美元

市场规模与趋势

美国OTC连续血糖监测（CGM）设备市场规模2024年估计为4,861万美元，预计2033年将增至9,352万美元，2025—2033年复合年增长率（CAGR）为8.0%。生活方式健康设备（包括用于简化糖尿病管理的CGM）普及率上升，以及无需处方即可轻松获得可穿戴健康工具，正推动需求增长。例如，2024年已有超过44%的美国成年人采用可穿戴健康工具进行疾病监测与管理。

未来5至10年，美国老年人群体中的采用率预计将达到50%。老龄人口增长及久坐生活方式加剧了疾病负担，促使CGM等先进监测方案快速发展。此外，医疗基础设施扩张、电商渠道免处方销售、传感器精度提升、App互联与数据共享等技术进步，也在城市及半城市地区支撑市场增长。

截至2025年，美国约3,800万成年人确诊糖尿病，占全国成人人口11.5%；另有约9,700万成人处于糖尿病前期。肥胖与久坐生活方式是糖尿病高发的主要推手。2型糖尿病病例持续激增及早期诊断意识提升，有望进一步拉动美国OTC CGM设备需求。

新上市的OTC CGM设备建议供未使用胰岛素的2型糖尿病患者使用。由于此类人群通常无法获得处方CGM的保险报销，OTC版本成为替代方案。OTC CGM售价亲民且无需处方；虽未被保险覆盖，但一般可用HSA/FSA资金支付。

市场集中度与特征

美国OTC CGM设备行业呈双寡头格局，目前仅Abbott与Dexcom两家凭先进技术与成熟分销网络占据绝大多数市场份额。行业特点包括：技术快速迭代、实时血糖监测需求攀升、早期诊断意识增强、电商渠道垂直扩张、高监管标准及价格敏感性。创新与可负担性成为持续增长和渗透的关键。

美国OTC CGM行业仍处于初级阶段，为创新与扩张留出广阔空间。Dexcom的Stelo与Abbott的Lingo均面向非胰岛素使用者或糖尿病前期人群进行预防性监测。这些设备在成功获批后已在Amazon上线，绕过医疗守门人，扩大到生活方式健康工具范畴。

近年行业并购活动温和但稳步增长，动因是对便捷、实时血糖追踪需求上升。战略收购旨在扩充产品管线、整合先进传感技术、获取监管专长以加速市场准入。大型医疗设备公司收购创新型初创公司，获取专有CGM技术并强化分销网络；与数字健康公司合作亦常见，以实现与移动平台及健康App的集成。

法规对行业影响显著：FDA将OTC CGM归类为21 CFR 862.1355下的II类医疗器械，需提交510(k)上市前通知。监管确保安全性、质量与合规，提升产品可靠性与用户信任，但对小型制造商而言，复杂文件及漫长审批周期仍是挑战。

主要替代品包括因保险条件优越而被广泛采用的处方CGM，以及成本低、易获取的传统指血血糖仪。无需实时警报的间歇扫描式Flash血糖监测和家用OTCA1c检测试剂盒亦是替代方案，共同减缓OTC CGM普及。

美国OTC CGM市场正从一线都会扩展到二三线城市，糖尿病患病率上升、代谢健康意识增强、易购性及可支配收入提升是主要驱动因素。城市地区因基础设施与数字素养更好仍为主力，但城郊与半城市地区因远程医疗、移动健康服务及电商发展而快速增长。公司采用多渠道策略触达更广泛患者群体。

用户洞察

2024年非糖尿病人群占市场收入41.46%，因预防糖尿病及代谢健康意识上升，OTC CGM在健身爱好者中快速渗透。2024年美国活跃健康追踪用户超1.2亿，其中66%为成年人。易用性、可负担性与渠道便利推动普及。

糖尿病前期人群预计将是增长最快的细分用户。美国糖尿病前期人口持续增加，推动对糖尿病监测设备需求；实时数据采集与远程监护功能吸引寻求更智能护理的患者。随着技术成本下降及健康意识提升，技术型消费者与医疗机构采用率攀升，监管批准及医生认知度提升将进一步促进渗透。

应用洞察

2024年生活方式健康应用以62%收入份额领跑市场。Dexcom Stelo等OTC CGM主要面向非胰岛素使用者及健康追踪，而非糖尿病管理。当血糖超出量程时设备无法读数，对常出现高血糖的糖尿病患者可能造成不便。

糖尿病监测细分预计增长最快，糖尿病及糖尿病前期患病率攀升、健康意识增强、无创便捷血糖监测需求上升是主要推力。传感器精度、佩戴舒适度及手机集成提升吸引力；OTC监管许可及零售可得性进一步加速渗透。

销售渠道洞察

2024年公司官网占据最大收入份额。Dexcom与Abbott初期均通过官网首发OTC CGM，依托全国网络迅速触达目标人群。无其他渠道竞争，使官网2024年独占鳌头。

零售商渠道预计增长最快。便利购买让偏远及半城市用户无需依赖官网即可选购；低价促销、捆绑优惠、规格对比、用户评价及数字客服等功能增强用户信心，推动多元人群采用。

美国OTC CGM设备主要公司

• Abbott Laboratories

• Dexcom Inc.

最新动态

• 2025年2月，Abbott宣布其Lingo OTC CGM登陆Amazon，独家分销协议旨在扩大全国客户群并抢占未开发市场。

• 继Abbott之后，Dexcom于2025年5月将Stelo OTC CGM上架Amazon，与Amazon合作有望提升Stelo在2型糖尿病、糖尿病前期及生活方式健康领域的渗透率。

市场预测

市场细分（按用户、应用、销售渠道）

• 用户前景：非糖尿病人群、糖尿病前期人群、糖尿病人群

• 应用前景：生活方式健康、糖尿病监测

• 销售渠道前景：公司官网、零售商