FDA批准了首个治疗糖尿病和高血压的设备

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了一种名为AOL（Autonomic Organ Lever）的新型医疗设备，这是由加州医疗设备公司Cala Health开发的首创设备，用于治疗2型糖尿病和高血压。AOL设备通过向颈部的颈动脉传递电脉冲，调节自主神经系统。这种非侵入性方法旨在改善2型糖尿病患者的血糖控制并降低高血压患者的血压。该设备为外部佩戴，无需植入。在临床试验中，AOL在控制不佳的2型糖尿病和高血压患者中，显著改善了糖化血红蛋白（A1C）水平和血压读数。设备被证明是安全且耐受性良好的，未报告严重不良事件。FDA的决定基于一项多中心关键试验的数据，涉及超过300名患者。结果显示，经过12周的治疗，使用AOL设备的患者平均糖化血红蛋白水平降低了0.8%，收缩压比对照组降低了10毫米汞柱。这一批准标志着这两种慢性病治疗领域的重大进步，为那些对传统药物反应不佳或寻求非药物治疗的患者提供了新选择。