Kardium的Globe脉冲场系统获得FDA批准

Kardium是一家专注于心房颤动(AF)治疗的私营医疗设备公司，宣布其Globe脉冲场系统获得了美国食品和药物管理局（FDA）的上市前批准，同时Globe导管鞘和Globe映射软件也获得了510(k)许可。

Globe系统是首个完全集成的心脏映射和消融平台，能够使用单一导管进行单次脉冲肺静脉隔离（PVI）和可定制的消融。“FDA批准Globe系统代表了Kardium历史上的最重大里程碑，”Kardium的首席执行官Kevin Chaplin表示。“Globe系统支持个性化、高效且有效的AF治疗。”

该系统集成了122电极球形导管阵列、先进的可视化工具和实时热感应，以创建持久的病灶并确认治疗成功。

评论其重要性时，Mount Sinai Fuster Heart Hospital的Vivek Reddy博士指出，“Globe系统在实现高度持久的病灶方面具有出色的安全性，再加上集成的高密度映射和真正的单次脉冲PVI，为治疗提供了一种独特而全面的方法。”随着FDA批准的获得，Kardium正在准备将这项技术引入美国诊所。