AngioSafe从隐秘模式中浮现，其创新血管内导管获FDA许可

关键要点

• AngioSafe的Santreva-ATK导管获得FDA和CE许可，能无线穿越外周慢性完全闭塞，压缩斑块并恢复血流。

• 该设备设计整合多种机制，简化再血管化，降低手术复杂性、时间和风险。

• 临床试验显示90%成功率且无重大不良事件，证实导管在治疗股腘动脉闭塞中的有效性和安全性。

• 血管内治疗的进步着重于简化手术流程，减少对外部电源的依赖，提高不同经验水平医生的可操作性。

AngioSafe的Santreva-ATK导管推进了慢性完全闭塞的血管内治疗，以创新的无线技术提升患者护理水平。

AngioSafe公司宣布其旗舰产品Santreva-ATK血管内再血管化导管获得美国食品药品监督管理局510(k)许可，并于7月获得CE标志，本月早些时候在意大利成功完成首次实际应用。

Santreva-ATK导管依托AngioSafe专有的Atheroplasty平台，旨在实现无线腔内穿越外周慢性完全闭塞。该导管设计用于压缩斑块并重建血流，为成像和治疗做准备，无需外部电源。

该设备已在欧洲上市，并计划本月在美国推出。

AngioSafe联合创始人、总裁兼首席执行官Sarvajna Dwivedi博士表示：“AngioSafe的愿景是通过安全、简单、可靠的方式为复杂病变患者恢复血流，不论医生经验如何。我们在美国和欧盟获得监管许可、首次实际应用以及退出隐秘模式表明这一愿景正在实现。”

意大利阿巴诺综合医院的介入放射科医生Marco Manzi博士完成了首批使用Santreva-ATK的患者手术，称赞该设备无需导丝即可穿越CTO。“这一创新具备完美属性组合，有望简化最具挑战性的病例，并扩大患者治疗选择，”Manzi说。

CTO在有症状的外周动脉疾病患者中发生率高达一半，是导致手术失败、手术时间延长和并发症的主要原因。现有工具常迫使医生采用复杂且风险较高的治疗路径。AngioSafe的设备将斑块穿越、破坏、压缩和通道形成等多种机制整合到一个系统中，旨在简化再血管化。

RESTOR-1关键研究的临床数据支持了监管许可。在股腘动脉闭塞患者（n=70，按方案）中，Santreva-ATK实现了90%的总体成功率，且无设备相关重大不良事件。二次分析表明，该导管平均增加了55%以上的管腔面积。

AngioSafe导管的许可反映了血管内治疗领域的创新浪潮，开发者们正应对治疗外周动脉疾病和慢性完全闭塞的长期挑战。CTO一直是介入心脏病学和血管外科中最复杂的障碍之一，通常需要长时间手术、高超技术能力和多种设备。

近期的进展趋势是简化这些手术流程，将原本分开进行的步骤整合在一起。新型导管平台现在专注于将病变穿越、斑块修改和血管准备整合到简化系统中。这种整合旨在减少手术时间，最小化多次设备交换的需求，并降低与长时间手术相关的风险。

另一个进展领域是减少对外部电源的依赖。依赖机械设计而非能量传递的设备旨在提高可预测性和安全性，同时扩大不同经验水平医生的可及性。对于PAD治疗而言，这一趋势尤为重要，因为地理和培训资源限制了先进干预措施的可及性。

临床试验设计也在演变，以更好地捕捉现实世界结果。除了测量技术成功率外，研究越来越关注管腔增益、患者安全和长期耐久性。血管内超声（IVUS）等成像技术的使用频率越来越高，用于量化血管重塑和验证设备性能。

总体而言，这些进展反映了简化复杂手术流程、扩大先进护理可及性和减少医生学习曲线的日益增长的重视。随着监管许可和欧洲采用率的提升，该领域可能会看到更多旨在转变CTO和PAD治疗算法的技术。