本周FDA动态：ANDA优先审查试点、CDRH指导方针重点等

本周要闻：

• FDA启动ANDA优先审查试点：旨在支持美国仿制药制造与测试。符合条件的申请者可获得优先审查，包括在美国进行生物等效性测试且活性成分来源于美国的产品。申请流程详见FDA政策与程序手册MAPP 5240.3。

• CDRH发布2026财年指导方针重点：包括三项最终指南：新兴病原体诊断测试验证、利用真实世界证据支持监管决策、制定医疗器械的预设变更控制计划。

政府停摆影响：

由于国会未能就政府拨款法案达成一致，美国政府自周三起停摆。NBC新闻称停摆至少持续至下周。参议院暂停投票至周一，众议院取消下周所有投票，预计10月14日才重返华盛顿。

药品方面：

• FDA发布ICH E20临床试验适应性设计草案指南，征求公众意见。

• FDA向管理与预算办公室（OMB）提交两项指南，涉及IND安全报告要求及生物利用度/生物等效性研究。

• FDA批准Evita Solutions的米非司酮仿制药，为继GenBioPro后第二款获批产品。

• CDER主任George Tidmarsh在LinkedIn上表达对voclosporin安全性的担忧，此举被STAT称为“极不寻常”。

• FDA发布关于减少防晒产品动物试验的声明，强调不再要求单品动物测试。

• FDA发布75项产品特定指南（PSG），包括17项新指南和58项修订，旨在促进复杂剂型仿制药开发。

临床试验与合规：

• FDA向研究者Pamela Den Beston发出警告信，因其在儿童干细胞移植牙菌斑研究中未获得IND批准。

• FDA发布三份483表格，涉及2024–2025年对制造商的GMP检查问题，包括印度Dr. Reddy’s、西班牙Grifols和印度血清研究所。

医疗器械方面：

• CDRH发布AI医疗器械性能评估文件，征求公众意见，内容包括识别与管理性能漂移。

• FDA扩大“早期警报”沟通试点，涵盖所有高风险医疗器械的召回与纠正措施。

• AdvaMed发布远程设备操作技术与安全简报，帮助医疗机构应对远程设备管理挑战。