Cardiac Biotech Solutions启动MyCardia AT中国生产管线，并进入国家药监局最终申报阶段

2026年1月15日，美国拉斯维加斯 —— Cardiac Biotech Solutions, Inc.（OTCID: CBSC）（以下简称“CBSC”或“公司”）是一家从事无创可穿戴心脏监测产品设计、制造和分销的企业。公司今日就其 MyCardia AT 心脏事件监测设备进入中国市场的执行进展发布最新情况。

公司已通过其合同制造与注册合作伙伴溢洋光电（深圳）有限公司（Ebulent Medical (Shenzhen) Ltd.），一家持有国家药品监督管理局（NMPA）许可的医疗器械生产企业，正式启动在中国的生产与注册准备工作。

CBSC 近期已向位于深圳的溢洋光电（深圳）有限公司（Ebulent Medical (Shenzhen) Ltd.）交付 MyCardia AT 系统所需的印刷电路组件、关键零部件及相关配件。同时，一个安全的云端数据室已正式启用，其中包含完整的生产技术资料包，包括物料清单、装配说明、验证软件、测试方案及包装文件。该数据室正被溢洋光电（深圳）有限公司（Ebulent Medical (Shenzhen) Ltd.）用于构建符合 NMPA 要求的生产档案及设备历史档案（DHF）。

溢洋光电（深圳）有限公司（Ebulent Medical (Shenzhen) Ltd.）还已开始为 MyCardia AT 配置生产线及装配后验证工位，并计划在本月底前完成首批试生产。按照 NMPA 审批流程要求，这批设备将投放至中国的在用医院账户，用于院内临床现场测试，该测试将在公司现有临床试验基础上开展，而该临床试验累计既往患者使用次数已突破五百万例。

在医院实际使用完成最终设备验证后，溢洋光电（深圳）有限公司（Ebulent Medical (Shenzhen) Ltd.）将以 CBSC 中国生产合作伙伴的身份向 NMPA 办理备案注册。鉴于溢洋光电（深圳）有限公司（Ebulent Medical (Shenzhen) Ltd.）本身已是 NMPA 批准的医疗器械生产企业，该流程预计以备案形式完成。随后，CBSC、溢洋光电（深圳）有限公司（Ebulent Medical (Shenzhen) Ltd.）及 CBSC 在中国的临床合作伙伴将共同向 NMPA 技术审评机构提交最终注册申报资料，以获得 MyCardia AT 设备在中国的商业化上市许可。

CBSC 首席执行官 Charles Martin 表示：“这一合作使我们能够直接接入中国已全面获证的医疗器械制造与注册体系。我们相信，溢洋光电（深圳）有限公司（Ebulent Medical (Shenzhen) Ltd.）的生产规模、质量体系和监管资质，将显著增强我们获得 NMPA 批准并在中国实现 MyCardia AT 商业化的能力。”

此次中国项目是公司在全球范围内推广先进心脏监测解决方案使命中的又一重要里程碑，也是在其近期国际化拓展基础上的进一步推进，包括已获得加拿大监管批准，以及在中美洲和南美洲签署的独家分销协议。

MyCardia AT 将轻量化、易佩戴的可穿戴技术，与基于 AWS 云的连接能力以及支持 iOS、Android 和微信的移动应用相结合。公司通过按不同市场实施的收入分成模式，建立持续性收入来源，该模式会根据各地区医疗经济状况及医保支付体系进行调整。

随着后续进展的推进，Cardiac Biotech Solutions, Inc. 将通过新闻稿及监管文件及时披露相关信息，以向股东、行业参与者及资本市场保持透明沟通。

关于 Cardiac Biotech Solutions, Inc.

Cardiac Biotech Solutions, Inc. 通过其国际子公司，在无创可穿戴心脏监测领域提供创新产品与服务。公司的心电图（EKG）设备、基于云端的交互式数据采集软件，以及适用于 iOS 和 Android 平台的智能手机应用，能够提升存在心律异常风险患者的依从性，并为医生提供更为准确的诊断信息。

关于溢洋光电（深圳）有限公司（Ebulent Medical (Shenzhen) Ltd.）

溢洋光电（深圳）有限公司（Ebulent Medical (Shenzhen) Ltd.）依托其深圳与惠州生产基地，为医疗器械企业提供涵盖产品开发、注册申报及制造在内的一体化服务。公司整合研发能力、质量体系、注册支持及先进制造能力，可实现受监管医疗器械在中国及全球市场的设计、验证与商业化生产。