中国和马来西亚启动医疗器械相互依赖试点计划

中国和马来西亚的监管机构启动了一项试点计划，允许两国的企业在医疗器械领域通过对方的加速审批途径进入市场。

这一相互依赖协议包括两个部分。中国制造商可以利用马来西亚的医疗器械核查途径，而马来西亚制造商则可以利用中国的绿色通道。该试点计划的评估从7月30日开始，将持续至9月30日。

中国的国家药品监督管理局（NMPA）设立了绿色通道，旨在将某些中国专利覆盖的医疗器械的审查时间缩短至60个工作日。2023年，由MedTech Europe支持的一份文件警告称，该途径“对在中国境外进行研发的外国公司帮助不大，甚至可能使他们处于不利地位”。

马来西亚的医疗器械监管机构（MDA）设立了核查途径，将某些医疗器械的审查时间缩短至30个工作日。MDA设立该途径是为了加速已获得包括欧盟、日本和美国在内海外地区批准的器械入市。

2023年双方签署谅解备忘录后，MDA和NMPA同意相互承认体外诊断医疗器械的监管决策。MDA发布了参与该计划的准则，标志着为期两个月的试点评估的开始。

要使用马来西亚的核查途径，公司必须在中国设有自有并运营的设施。MDA排除了第三方品牌所有者，包括重新品牌商、重新贴标商和组装商。NMPA对参与其绿色通道的公司也施加了相应的限制，仅限于在马来西亚设有自有并运营的设施的马来西亚公司。

MDA将接受中国省级医疗器械管理局批准的II类器械或NMPA批准的III类器械的申请。中国的绿色通道则对MDA批准的B、C或D类器械开放。马来西亚将优先处理涉及罕见病和创新器械的申请。NMPA尚未明确其优先事项。双方机构各接受最多六份试点申请。