2026年5月8日，英国医疗器械监管机构——药品和医疗保健产品监管局（MHRA）在世界贸易组织（WTO）通知门户网站上发布了其对《2002年英国医疗器械法规》的修订草案——《2026年医疗器械（修订）法规》（以下简称"修订草案"），供WTO成员方评论。
MHRA还就修订草案对医疗器械行业的影响开展了一项咨询调查，通过问卷收集业界意见。该调查旨在收集修订草案实际影响的证据，包括可能的成本、收益和实施考虑因素。调查结果将为拟议立法的影响评估和未来实施提供依据。
修订草案为英格兰、苏格兰和威尔士（即大不列颠地区）的普通医疗器械、有源植入式医疗器械和体外诊断医疗器械（IVDs）引入了一揽子全面的上市前要求。特别是引入了新的国际互认路径、唯一器械标识的使用，以及更具风险比例性的产品分类规则。
主要拟议变更
修订草案将引入以下变更：
1. 国际互认路径
修订草案引入了一条国际互认路径，根据该路径，在澳大利亚、加拿大或美国获批的合格器械制造商，可以使用这些批准来支持其器械在大不列颠市场的注册和上市，从而实现加速市场准入。
国际互认路径将通过三条路线运作：路线1适用于风险最低的合格器械，路线2适用于中等风险类别，路线3适用于较高风险类别。符合条件的路线2和路线3器械在注册和上市前需要获得英国认可机构颁发的国际互认证书。路线1仅需自我声明和注册（无需英国认可机构参与）。
值得注意的是，可互认监管机构国家名单中不包括欧盟。这是因为英国政府仍在考虑是否无限期延长对欧盟CE标志医疗器械在大不列颠地区的认可，如近期Latham客户警报中所讨论的。
2. 唯一器械标识
修订草案引入了强制性的唯一器械标识（UDI）以加强可追溯性。制造商在将器械投放大不列颠市场之前，需要为其分配UDI。UDI将包含三个组成部分：(a) 基本UDI-DI，用于识别产品组；(b) UDI-DI，用于识别制造商和器械型号；以及(c) UDI-PI，用于记录生产层面的信息，如批号、序列号和有效期。
制造商需要：(a) 将UDI置于器械本身（或其标签）以及所有更高级别的包装上；(b) 将基本UDI-DI和UDI-DI提交至MHRA注册系统；以及(c) 在器械的技术文档中引用UDI。
3. 风险比例性产品分类
修订草案为普通医疗器械、有源植入式医疗器械和IVDs引入了更具风险比例性的分类规则，与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的要求保持一致。
对于普通医疗器械和有源植入式医疗器械，修订草案引入了更详细的分类框架，明确涉及软件、纳米材料、植入式器械和侵入式器械。总体而言，这些修订使大不列颠地区普通医疗器械、有源植入式医疗器械和IVDs的分类方法与欧盟医疗器械法规（EU MDR）和欧盟体外诊断法规（EU IVDR）所使用的框架保持一致。
然而，欧盟委员会于2025年12月发布了一项简化EU MDR的提案，包括对产品分类的修订，因此分歧可能再次出现。值得注意的是，根据修订草案，医疗器械软件（SaMD）在大不列颠地区通常仍将被归类为I类（而根据现行EU MDR为IIa类），但欧盟委员会的提案也建议将部分SaMD在EU MDR下降级为I类。
4. 其他要素
安全和性能要求：修订草案更新了器械的"基本要求"，使其与EU MDR和EU IVDR（如适用）下的一般安全和性能要求保持一致。
技术文档：技术文档必须以英文保存，便于检索，保持最新，并可供MHRA检查。保存期限延长至器械生命周期结束后10年，对于植入式器械则延长至15年。
误导性或无根据的宣称：修订草案禁止在说明书、标签、包装以及促销或销售材料中对器械的预期用途、安全性或性能作出误导或无根据的宣称。此项禁止与EU MDR下的相应禁止基本一致。
电子说明书：修订草案扩大了电子说明书可替代纸质说明书的器械范围，但需进行记录风险评估，并确保可访问性、更新、网站安全性和纸质副本可用性等保障措施。
等效性宣称：修订草案引入了一项等效制度，要求制造商在对其自身器械的临床评价中引用其他器械的临床数据时，通过技术、生物学和临床特征证明其与另一产品等效。
预定变更控制计划：修订草案为SaMD引入了"预定变更控制计划"（PCCP）。制造商可以在PCCP中列出其预计将对SaMD进行的前瞻性变更。然后，只要此类变更在PCCP范围内，制造商即可在日后实施这些变更，而无需触发英国认可机构对SaMD进行全面重新认证。PCCP必须在拟议变更实施前获得英国认可机构的批准，并纳入SaMD的技术文档中。
展望未来
MHRA就修订草案影响征求意见的调查开放至2026年6月19日。修订草案预计将于2026年12月通过，并于2027年6月生效，但须经英国议会审查和批准。国际互认路径预计将于2028年生效。
医疗器械制造商、英国负责人以及在大不列颠市场投放器械的其他经济运营商，应评估拟议变更可能如何影响现有产品和在研产品，包括产品分类、可追溯性、安全和性能要求、技术文档、标签和宣称。符合EU MDR要求的企业可能在准备方面处于领先地位；然而，欧盟委员会近期简化EU MDR和IVDR部分内容的提案如果获得通过，可能导致英国和欧盟医疗器械监管格局之间持续存在分歧。