国产化学发光品牌及主流方法学全面解析

一、2024年国产化学发光品牌销售格局

随着体外诊断技术的发展，国产化学发光品牌逐步建立起竞争优势。根据2024年销售额数据，可分为以下梯队：

• 年销售额10亿元以上：迈瑞、新产业、安图、亚辉龙、迈克

• 年销售额1亿元以上：万泰、科美、热景、普门、基蛋、透景、万孚

二、常见化学发光方法学类型

化学发光分析法因其高灵敏度、特异性好，在临床检测中应用广泛。以下为主要方法学及其特点：

• 直接化学发光法：检测物参与或促进发光反应（如鲁米诺体系），光源强度中等，适用于小分子药物检测、ATP测定。

• 酶促化学发光法：由酶（如HRP、ALP）催化底物反应发光，光强高，是临床免疫检测的主流方法。

• 电化学发光法：通过电极激发发光物质释放光子，光源强度高且稳定，常用于肿瘤标志物检测（如罗氏ECLIA）。

• 增强化学发光法：在直接或酶促发光中加入增强剂以提升信号，适合高灵敏检测（如细菌、毒素）。

• 时间分辨化学发光法：利用延迟发光信号与背景噪声区分，信噪比高，适用于微量分析和复杂样本。

三、化学发光技术的分类方式

化学发光方法可依据不同技术特性进行多维度划分，主要包括：

• 按发光原理：酶促化学发光、电化学发光、直接化学发光。

• 按标记物类型：辣根过氧化物酶（HRP）、碱性磷酸酶（ALP）、钌配合物等。

• 按固相载体或分离技术：如磁微粒法、微孔板包被法、微珠法、塑料管法。

• 按信号放大方式：是否使用增强剂、是否具备时间分辨能力，如增强化学发光与时间分辨发光。

这些分类方式为产品研发、平台选型和检测策略制定提供了重要参考依据。