Visby Medical - 全球首款一次性掌上PCR诊断系统开创者

公司简介（2026年更新）

Visby Medical, Inc.（原名Click Diagnostics）成立于2012年，总部位于美国加利福尼亚州圣何塞（San Jose, California），是全球便携式分子诊断（Point-of-Care PCR）领域的先驱与领导者。公司由斯坦福大学医学院副教授Adam de la Zerda博士创立，致力于开发"任何人、任何地点、任何时间"都能使用的快速精准诊断工具。核心技术平台：公司开发了全球首款一次性、无仪器、掌上PCR诊断设备——将传统实验室沙发大小的PCR仪器缩小至手掌大小（5"×2"），实现30分钟内提供实验室级准确结果（灵敏度>95%，特异性>98%）。该设备无需维护、无需校准、无需资本投入，采用一体化单次使用设计，即开即用。里程碑：2021年8月，公司性健康检测产品（Sexual Health Test）获美国FDA 510(k)批准及CLIA豁免，成为全球首款无仪器PCR性传播感染（STI）检测设备，可检测沙眼衣原体（CT）、淋球菌（NG）和阴道毛滴虫（TV）。该研究成果发表于《柳叶刀·传染病》杂志（The Lancet Infectious Diseases），涉及1,585名参与者的临床研究。 截至2026年初，Visby Medical已累计融资超过3.6亿美元，进入独角兽行列。公司产品已进入美国各大医疗机构、紧急护理中心及零售药店，并正全力拓展家用（OTC）市场。

公司基本信息

• 公司名称：Visby Medical, Inc.（原Click Diagnostics）

• 成立时间：2012年12月（概念探索始于2010年）

• 法律形式：私人控股股份有限公司

• 创始人/CEO：Adam de la Zerda博士

• 斯坦福大学医学院副教授（2012年起，斯坦福医学院史上最年轻终身教职）

• 以色列理工学院（Technion）本科（计算机科学、电气工程、物理）

• 斯坦福大学博士（电气工程）

• 加州大学伯克利分校博士后

• 福布斯30位30岁以下科学医疗领域精英（2013、2014年）

• Chan-Zuckerberg研究员

• NIH DP5早期独立奖获得者

• TED演讲者（癌症主题，观看量超百万）

• 早期核心成员：

• Greg Loney：首名员工（first employee），曾任工程副总裁（VP Engineering）

• Gary Schoolnik, MD：首席医学官，斯坦福大学医学教授，传染病专家

• 总部地址：San Jose, California, United States（美国加州圣何塞）

• 所属领域：分子诊断（Molecular Diagnostics）、即时检测（POCT）、数字健康

• 企业规模：快速成长型企业，员工约280-300人（LinkedIn显示251-500人区间）

• 估值状态：独角兽企业

核心业务与技术平台

• 性健康检测（Sexual Health Test）- 旗舰产品

• 检测靶点：沙眼衣原体（Chlamydia trachomatis, CT）、淋球菌（Neisseria gonorrhoeae, NG）、阴道毛滴虫（Trichomonas vaginalis, TV）

• 样本类型：自采集阴道拭子（self-collected vaginal swab）

• 技术参数：

• 灵敏度：CT 97.6%，NG 97.4%，TV 99.2%

• 特异性：CT 98.3%，NG 99.4%，TV 96.9%

• 检测时间：<30分钟

• 操作时间：<15秒

• 监管状态：2021年8月获FDA 510(k)批准及CLIA豁免；2023年第二代产品获FDA批准

• 临床验证：发表于《The Lancet Infectious Diseases》（2019-2020年临床研究，1,585名参与者，98.5%有效结果率）

• 呼吸道健康检测（Respiratory Health Test）

• 检测靶点：甲型流感（Influenza A）、乙型流感（Influenza B）、SARS-CoV-2（COVID-19）

• 样本类型：鼻咽拭子、前鼻拭子（医护采集或指导自采）

• 监管状态：2022年获FDA紧急使用授权（EUA）

• 应用场景：急诊、紧急护理中心、现场检测

• 家用检测（OTC - Over The Counter）

• 突破性进展：2024年获FDA de novo授权，成为全球首款家用PCR STI检测产品

• 技术特点：结合终点PCR与侧向层析读数，通过智能手机App同步检测时间、结果读取与解读

• 远程医疗整合：App可连接远程医疗服务，提供后续诊疗与处方开具

• 隐私保护：患者信息可选择不存储，可轻松删除

• 核心技术优势

• 微型化PCR：将40个PCR循环集成至手掌大小设备

• 无仪器设计：一体化单次使用，无需维护、校准或资本投入

• 实验室级准确性：与传统大型PCR仪器等效（>95%灵敏度，>98%特异性）

• 快速部署：无需复杂安装，开箱即用，可随需求增减检测量

• CLIA豁免：可在任何获得CLIA豁免证书的医疗场所使用

历史里程碑与战略进展（截至2026年2月）

• 已完成 - 概念探索期（2010-2011）：创始人Adam de la Zerda在Artiman Ventures担任驻场企业家期间，探索"任何人、任何地点、任何时间"可用的诊断设备概念

• 已完成 - 公司成立（2012）：2012年12月正式成立Click Diagnostics；Greg Loney作为首名员工加入

• 已完成 - 方向确定（2013）：经过多领域探索，确定性健康（女性STI检测）为首要方向，启动产品开发

• 已完成 - 原型开发（2017）：开发出首款全集成功能性原型机，实现手掌大小、快速准确检测

• 已完成 - 临床验证（2019）：NIH资助FDA临床研究；研究成果发表于《The Lancet Infectious Diseases》（1,585名参与者）

• 已完成 - 品牌重塑（2020）：3月公司名称由Click Diagnostics正式更改为Visby Medical；7月开发出COVID-19检测产品，9月获FDA首项EUA授权

• 已完成 - 监管突破（2021）：8月性健康检测产品获FDA 510(k)批准及CLIA豁免，成为全球首款无仪器PCR STI检测设备

• 已完成 - 产品线扩展（2022）：呼吸道健康检测（COVID-19/流感）获FDA EUA；获Omron Ventures投资，拓展日本及全球市场

• 已完成 - 家用市场突破（2024）：家用STI检测产品获FDA de novo授权，成为全球首款OTC PCR诊断产品；6月完成5500万美元C轮融资（Catalio Capital领投），累计融资达3.6亿美元

• 进行中 - 战略转型（2025）：暂停临床POC市场销售，全力投入OTC家用检测业务拓展，定位为"家用分子诊断先行者"

• 进行中 - 全球市场渗透：通过远程医疗整合、零售药店合作，扩大家用检测市场覆盖

最新业务与财务速览

• 业务规模：累计融资3.6亿美元（截至2024年6月）

• 最新融资（2024年6月）：5500万美元C轮，由Catalio Capital Management领投，Cedars Sinai Medical Center、Pitango Ventures、John Doerr等跟投

• 历史融资：

• 2024年：5500万美元（C轮）

• 2022年：1亿美元（B轮延伸，Lightrock、John Doerr领投）

• 2022年：3500万美元（B轮，Lightrock、John Doerr）

• 2021年：1230万美元（NIH奖金/资助）

• 2020年：2亿美元（D轮，大规模扩张）

• 2019年：1亿美元（C轮）

• 2015年：1600万美元（B轮）

• 主要投资者：Pitango Venture Capital、Artiman Ventures、Lightrock、John Doerr（Kleiner Perkins董事长）、Cedars Sinai Medical Center、Omron Ventures、Ping An Ventures、ND Capital、J-Ventures、Blue Water Life Science Advisors等

• 董事会成员：包括Adam de la Zerda、Thomas Prescott（董事会主席）、Jerome Behar、Terri Bresenham、Shlomo Melmed、Scott Mendel、Eric Moessinger、Everett Cunningham、Isaac Ro（Catalio Capital，观察员）等

• 战略转型：2025年暂停临床POC销售，全力投入OTC家用市场，定位为"家用分子诊断先行者"

研发能力与合规资质

Visby Medical依托斯坦福大学及硅谷研发资源，在微流控技术、微型化PCR热循环、光学检测与生物传感器领域保持技术领先。截至2026年初，公司已获得：

• 美国FDA认证：

• COVID-19检测（2020年9月首项EUA授权）

• 性健康检测第一代（2021年8月510(k)+CLIA豁免）

• 性健康检测第二代（2023年FDA批准）

• 呼吸道健康检测（2022年EUA）

• 家用STI检测（2024年de novo授权，全球首款OTC PCR诊断）

• CLIA豁免：性健康检测获CLIA waiver，可在任何获得豁免证书的医疗场所使用

• 学术验证：《The Lancet Infectious Diseases》发表临床研究（2019-2020年，1,585名参与者，98.5%有效结果率）

• COVID-19检测验证：与Roche Cobas 6800对比，灵敏度95%，特异性100%（Ct

  <31时灵敏度100%）<>

• 技术专利：拥有微流控芯片、微型PCR热循环、一体化诊断卡盒等多项核心专利

市场应用与发展动态（2025-2026）

• 市场地位：全球掌上PCR诊断领域开创者，首家实现无仪器、一次性PCR商业化；OTC家用分子诊断市场先行者

• 核心应用场景：

• 紧急护理中心（Urgent Care）：30分钟快速STI诊断，消除患者焦虑，减少回访

• 妇产科/初级保健：现场检测，即时治疗，改善抗生素管理

• 零售药店：OTC家用检测，结合远程医疗，实现从检测到治疗闭环

• 全球健康：便携设计适用于资源有限地区，无需实验室基础设施

• 技术优势：相比传统实验室PCR（需6天），Visby实现30分钟现场结果；相比抗原检测，提供PCR级准确性；相比其他POC分子诊断，唯一实现真正无仪器、一次性使用

• 竞争格局：与Cepheid（GeneXpert）、Abbott（ID NOW）、BioFire等主要POC诊断厂商竞争，Visby差异化在于无仪器、一次性、家用化设计

• 2026年展望：深化OTC市场渠道建设，与远程医疗平台深度整合；开发更多检测靶点（如HPV、其他呼吸道病原体）；探索国际市场准入

联系方式

总部：San Jose, California, United States

POC产品页面：poc.visbymedical.com

邮箱：adam.delazerda@Visbymedical.com（CEO）

LinkedIn：Visby Medical