テロス ISQ バディ
K番号: K143445 · 2016-01-07
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決定日2016-01-07
製品コードEKX
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
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医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
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URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等
医療機器の概要
Tellos ISQ Buddy is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tellos Medical AB. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-07 under 510(k) number K143445. The device is classified under product code EKX. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Tellos ISQ Buddy?
Tellos ISQ Buddy is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-07. The listed applicant is Tellos Medical AB. The 510(k) number is K143445.
When did Tellos ISQ Buddy receive FDA 510(k) clearance?
Tellos ISQ Buddy received FDA 510(k) clearance on 2016-01-07, under 510(k) number K143445.
Who is the listed applicant for Tellos ISQ Buddy?
The FDA 510(k) record lists Tellos Medical AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Tellos ISQ Buddy?
The FDA product code for Tellos ISQ Buddy is EKX.
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関連機器（コード：EKX）
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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