リユース可能なスマートピグ
K番号: K261987 · 2026-09-08
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申請者Osstell AB
決定日2026-09-08
製品コードEKX
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
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医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
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URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等
医療機器の概要
リユースアブルスマートピグは、このFDA 510(k)記録に記載されたデバイス名です。記載された申請者はOsstell ABです。2026年9月8日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K261987）。このデバイスは製品コードEKXに分類されています。DE諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
What is the Reusable SmartPeg?
リユース可能なSmartPegは、2026年9月8日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はOsstell ABです。510(k)番号はK261987です。
When did Reusable SmartPeg receive FDA 510(k) clearance?
リユース可能なスマートピグは、2026年9月8日にFDA（米国食品医薬品局）の510(k)認可を受け取りました。認可番号はK261987です。
Who is the listed applicant for Reusable SmartPeg?
FDA 510(k)レコードでは、Osstell ABが申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。
What is the FDA product code for Reusable SmartPeg?
FDA製品コードは、Reusable SmartPeg用のEKXです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてOsstell ABを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：EKX）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K252223Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo)SHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO., LTD.K251597InnerView システムPerimetrics, Inc.K243692EnDrive（EnDriveUS）Advanced Technology Research (A.T.R.) S.R.L.K242514エンド・モーター（E-LITE MAX、E-LITE PRO、E-LITE INO）Shenzhen Rogin Medical Co., Ltd.K241065ChecQ（AC100）Dentis Co., Ltd.K243911HPR無線衛生ハンドピースHandpiece Headquarters
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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