免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Osstell ビーコン

K番号: K181888 · 2019-08-22

申請者Osstell AB
決定日2019-08-22
製品コードEKX
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Osstell Beacon is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osstell AB. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-22 under 510(k) number K181888. The device is classified under product code EKX. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Osstell Beacon?

Osstell Beacon is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-22. The listed applicant is Osstell AB. The 510(k) number is K181888.

When did Osstell Beacon receive FDA 510(k) clearance?

Osstell Beacon received FDA 510(k) clearance on 2019-08-22, under 510(k) number K181888.

Who is the listed applicant for Osstell Beacon?

FDA 510(k)レコードでは、Osstell ABが申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Osstell Beacon?

The FDA product code for Osstell Beacon is EKX.

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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