FDA 510(k)

シート・イントロダクター

K番号: K150932 · 2016-07-22

決定日2016-07-22

製品コードDRE

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Sheath Introducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bioteque Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-22 under 510(k) number K150932. The device is classified under product code DRE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sheath Introducer?

Sheath Introducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-22. The listed applicant is Bioteque Corp.. The 510(k) number is K150932.

When did Sheath Introducer receive FDA 510(k) clearance?

Sheath Introducer received FDA 510(k) clearance on 2016-07-22, under 510(k) number K150932.

Who is the listed applicant for Sheath Introducer?

The FDA 510(k) record lists Bioteque Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sheath Introducer?

The FDA product code for Sheath Introducer is DRE.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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