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FDA 510(k)

ProtekDilate血管アクセスキット

K番号: K253616 · 2025-12-19

申請者Sorin Group Italia S.R.L.
決定日2025-12-19
製品コードDRE
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

ProtekDilate Vascular Access Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sorin Group Italia S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19 under 510(k) number K253616. The device is classified under product code DRE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ProtekDilate Vascular Access Kit?

ProtekDilate Vascular Access Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19. The listed applicant is Sorin Group Italia S.R.L.. The 510(k) number is K253616.

When did ProtekDilate Vascular Access Kit receive FDA 510(k) clearance?

ProtekDilate Vascular Access Kit received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19, under 510(k) number K253616.

Who is the listed applicant for ProtekDilate Vascular Access Kit?

The FDA 510(k) record lists Sorin Group Italia S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ProtekDilate Vascular Access Kit?

The FDA product code for ProtekDilate Vascular Access Kit is DRE.

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公式ソース

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