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FDA 510(k)

マイクロエース™ アドバンスドマイクロアクセスシステム

K番号: K232609 · 2023-09-27

申請者Merit Medical Systems, Inc.
決定日2023-09-27
製品コードDRE
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Micro Ace™ Advanced Micro Access System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Merit Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27 under 510(k) number K232609. The device is classified under product code DRE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Micro Ace™ Advanced Micro Access System?

Micro Ace™ Advanced Micro Access System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27. The listed applicant is Merit Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K232609.

When did Micro Ace™ Advanced Micro Access System receive FDA 510(k) clearance?

Micro Ace™ Advanced Micro Access System received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27, under 510(k) number K232609.

Who is the listed applicant for Micro Ace™ Advanced Micro Access System?

FDA 510(k)レコードでは、Merit Medical Systems, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Micro Ace™ Advanced Micro Access System?

The FDA product code for Micro Ace™ Advanced Micro Access System is DRE.

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公式ソース

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