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FDA 510(k)

StatSealディスク

K番号: K254073 · 2026-05-13

申請者Merit Medical Systems, Inc.
決定日2026-05-13
製品コードFRO
決定大幅同等

医療機器の概要

StatSeal Disc is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Merit Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-13 under 510(k) number K254073. The device is classified under product code FRO. Product code FRO falls under the category of Anesthesiology, which includes devices for anesthetic delivery and patient monitoring. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the StatSeal Disc?

StatSeal Disc is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-13. The listed applicant is Merit Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K254073.

When did StatSeal Disc receive FDA 510(k) clearance?

StatSeal Disc received FDA 510(k) clearance on 2026-05-13, under 510(k) number K254073.

Who is the listed applicant for StatSeal Disc?

FDA 510(k)レコードでは、Merit Medical Systems, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for StatSeal Disc?

The FDA product code for StatSeal Disc is FRO. This falls under the Anesthesiology category.

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公式ソース

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