FDA 510(k)

KIDS 劇的フィルタ

K番号: K242953 · 2024-12-20

決定日2024-12-20

製品コードDTM

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

KIDS Arterial Filters is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sorin Group Italia S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20 under 510(k) number K242953. The device is classified under product code DTM. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the KIDS Arterial Filters?

KIDS Arterial Filters is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20. The listed applicant is Sorin Group Italia S.R.L.. The 510(k) number is K242953.

When did KIDS Arterial Filters receive FDA 510(k) clearance?

KIDS Arterial Filters received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20, under 510(k) number K242953.

Who is the listed applicant for KIDS Arterial Filters?

The FDA 510(k) record lists Sorin Group Italia S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KIDS Arterial Filters?

The FDA product code for KIDS Arterial Filters is DTM.

申請者としてSorin Group Italia S.R.L.を記載するその他の記録

K253671二段式静脈カニューレ K251783インスパイア HCRおよびHCR DUAL カルディオトミー貯蔵器 K253616ProtekDilate血管アクセスキット K250610Easyflow（103-200；103-300）；Easyflow Duo（103-210；103-310）K250150VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood cardioplegia set); VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood cardioplegia set with shunt); VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood Cardioplegia Set Mini)K243264DHF 0.2 ヒモコンセンタレーター（DHF 02）；DHF 0.6 ヒモコンセンタレーター（DHF 06）；SH 14 ヒモコンセンタレーター（SH 14）

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公式ソース

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