免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

DHF 0.2 ヒモコンセンタレーター（DHF 02）；DHF 0.6 ヒモコンセンタレーター（DHF 06）；SH 14 ヒモコンセンタレーター（SH 14）

K番号: K243264 · 2025-04-25

申請者Sorin Group Italia S.R.L.
決定日2025-04-25
製品コードKDI
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

DHF 0.2 Hemoconcentrator (DHF 02); DHF 0.6 Hemoconcentrator (DHF 06); SH 14 Hemoconcentrator (SH 14) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sorin Group Italia S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-25 under 510(k) number K243264. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DHF 0.2 Hemoconcentrator (DHF 02); DHF 0.6 Hemoconcentrator (DHF 06); SH 14 Hemoconcentrator (SH 14)?

DHF 0.2 Hemoconcentrator (DHF 02); DHF 0.6 Hemoconcentrator (DHF 06); SH 14 Hemoconcentrator (SH 14) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-25. The listed applicant is Sorin Group Italia S.R.L.. The 510(k) number is K243264.

When did DHF 0.2 Hemoconcentrator (DHF 02); DHF 0.6 Hemoconcentrator (DHF 06); SH 14 Hemoconcentrator (SH 14) receive FDA 510(k) clearance?

DHF 0.2 Hemoconcentrator (DHF 02); DHF 0.6 Hemoconcentrator (DHF 06); SH 14 Hemoconcentrator (SH 14) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-25, under 510(k) number K243264.

Who is the listed applicant for DHF 0.2 Hemoconcentrator (DHF 02); DHF 0.6 Hemoconcentrator (DHF 06); SH 14 Hemoconcentrator (SH 14)?

The FDA 510(k) record lists Sorin Group Italia S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DHF 0.2 Hemoconcentrator (DHF 02); DHF 0.6 Hemoconcentrator (DHF 06); SH 14 Hemoconcentrator (SH 14)?

The FDA product code for DHF 0.2 Hemoconcentrator (DHF 02); DHF 0.6 Hemoconcentrator (DHF 06); SH 14 Hemoconcentrator (SH 14) is KDI.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてSorin Group Italia S.R.L.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253671二段式静脈カニューレK251783インスパイア HCRおよびHCR DUAL カルディオトミー貯蔵器K253616ProtekDilate血管アクセスキットK250610Easyflow（103-200；103-300）；Easyflow Duo（103-210；103-310）K250150VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood cardioplegia set); VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood cardioplegia set with shunt); VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood Cardioplegia Set Mini)K242953KIDS 劇的フィルタ

すべての24件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：KDI）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261267ケアフラックス H60；ケアフラックス H70；ケアフラックス V500Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK252377NxStage System One と NxViewFresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK260533ELISIO™-HNipro Medical CorporationK252459multiFlux 130 (F00013123); multiFlux 160 (F00013124)Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK253412Tablo透析システム（PN-0008000、PN-0006000U）Outset Medical, Inc.K253518FX コラル 40；FX コラル 50Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑