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FDA 510(k)

FX コラル 40；FX コラル 50

K番号: K253518 · 2025-12-18

申請者Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC
決定日2025-12-18
製品コードKDI
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

FX CorAL 40; FX CorAL 50 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18 under 510(k) number K253518. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FX CorAL 40; FX CorAL 50?

FX CorAL 40; FX CorAL 50 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18. The listed applicant is Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC. The 510(k) number is K253518.

When did FX CorAL 40; FX CorAL 50 receive FDA 510(k) clearance?

FX CorAL 40; FX CorAL 50 received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18, under 510(k) number K253518.

Who is the listed applicant for FX CorAL 40; FX CorAL 50?

FDA 510(k)レコードには、Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCが申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for FX CorAL 40; FX CorAL 50?

The FDA product code for FX CorAL 40; FX CorAL 50 is KDI.

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公式ソース

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