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FDA 510(k)

Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U)

K番号: K253412 · 2026-01-26

申請者Outset Medical, Inc.
決定日2026-01-26
製品コードKDI
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Outset Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-26 under 510(k) number K253412. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U)?

Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-26. The listed applicant is Outset Medical, Inc.. The 510(k) number is K253412.

When did Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U) receive FDA 510(k) clearance?

Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U) received FDA 510(k) clearance on 2026-01-26, under 510(k) number K253412.

Who is the listed applicant for Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U)?

The FDA 510(k) record lists Outset Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U)?

The FDA product code for Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U) is KDI.

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公式ソース

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