免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Tablo® 溶血透析システム

K番号: K233335 · 2023-12-05

申請者Outset Medical, Inc.
決定日2023-12-05
製品コードKDI
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Tablo® Hemodialysis System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Outset Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-05 under 510(k) number K233335. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tablo® Hemodialysis System?

Tablo® Hemodialysis System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-05. The listed applicant is Outset Medical, Inc.. The 510(k) number is K233335.

When did Tablo® Hemodialysis System receive FDA 510(k) clearance?

Tablo® Hemodialysis System received FDA 510(k) clearance on 2023-12-05, under 510(k) number K233335.

Who is the listed applicant for Tablo® Hemodialysis System?

The FDA 510(k) record lists Outset Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tablo® Hemodialysis System?

The FDA product code for Tablo® Hemodialysis System is KDI.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてOutset Medical, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253412Tablo透析システム（PN-0008000、PN-0006000U）K232776Tablo®血液透析システム；TabloCart™プレフィルタリングトレイ付きK223248Tablo® 溶血透析システムK211370テーブル式透析システムK210782タブロ・カートリッジK200741テーブル式透析システム

すべての9件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：KDI）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261267ケアフラックス H60；ケアフラックス H70；ケアフラックス V500Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK252377NxStage System One と NxViewFresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK260533ELISIO™-HNipro Medical CorporationK252459multiFlux 130（F00013123）；multiFlux 160（F00013124）Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK253412Tablo透析システム（PN-0008000、PN-0006000U）Outset Medical, Inc.K253518FX コラル 40；FX コラル 50Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑