FDA 510(k)

タブロ・カートリッジ

K番号: K210782 · 2021-11-26

決定日2021-11-26

製品コードFJK

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Tablo Cartridge is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Outset Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-26 under 510(k) number K210782. The device is classified under product code FJK. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tablo Cartridge?

Tablo Cartridge is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-26. The listed applicant is Outset Medical, Inc.. The 510(k) number is K210782.

When did Tablo Cartridge receive FDA 510(k) clearance?

Tablo Cartridge received FDA 510(k) clearance on 2021-11-26, under 510(k) number K210782.

Who is the listed applicant for Tablo Cartridge?

The FDA 510(k) record lists Outset Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tablo Cartridge?

The FDA product code for Tablo Cartridge is FJK.

申請者としてOutset Medical, Inc.を記載するその他の記録

K253412Tablo透析システム（PN-0008000、PN-0006000U）K232776Tablo®血液透析システム；TabloCart™プレフィルタリングトレイ付き K233335Tablo® 溶血透析システム K223248Tablo® 溶血透析システム K211370テーブル式透析システム K200741テーブル式透析システム

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公式ソース

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