FDA 510(k)

コンビセット気血透析血管チューブセット

K番号: K213992 · 2023-05-31

申請者Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC

決定日2023-05-31

製品コードFJK

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

CombiSet Hemodialysis Blood Tubing Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-31 under 510(k) number K213992. The device is classified under product code FJK. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CombiSet Hemodialysis Blood Tubing Set?

CombiSet Hemodialysis Blood Tubing Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-31. The listed applicant is Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC. The 510(k) number is K213992.

When did CombiSet Hemodialysis Blood Tubing Set receive FDA 510(k) clearance?

CombiSet Hemodialysis Blood Tubing Set received FDA 510(k) clearance on 2023-05-31, under 510(k) number K213992.

Who is the listed applicant for CombiSet Hemodialysis Blood Tubing Set?

FDA 510(k)レコードには、Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCが申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for CombiSet Hemodialysis Blood Tubing Set?

The FDA product code for CombiSet Hemodialysis Blood Tubing Set is FJK.

申請者としてFresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCを記載するその他の記録

K261267ケアフラックス H60；ケアフラックス H70；ケアフラックス V500 K252377NxStage System One と NxView K252459multiFlux 130（F00013123）；multiFlux 160（F00013124）K253462NaturaLyte®乾燥炭酸水素濃縮液（08-4112-2）K253518FX コラル 40；FX コラル 50 K250634BCM2-体成分モニタ

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。