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FDA 510(k)

モーダ-フラックス血液透析システム™ カートリッジ（102121-001）

K番号: K243607 · 2024-12-20

申請者Diality, Inc.
決定日2024-12-20
製品コードFJK
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Moda-flx Hemodialysis System™ Cartridge (102121-001 ) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diality, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20 under 510(k) number K243607. The device is classified under product code FJK. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Moda-flx Hemodialysis System™ Cartridge (102121-001 )?

Moda-flx Hemodialysis System™ Cartridge (102121-001 ) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20. The listed applicant is Diality, Inc.. The 510(k) number is K243607.

When did Moda-flx Hemodialysis System™ Cartridge (102121-001 ) receive FDA 510(k) clearance?

Moda-flx Hemodialysis System™ Cartridge (102121-001 ) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20, under 510(k) number K243607.

Who is the listed applicant for Moda-flx Hemodialysis System™ Cartridge (102121-001 )?

The FDA 510(k) record lists Diality, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Moda-flx Hemodialysis System™ Cartridge (102121-001 )?

The FDA product code for Moda-flx Hemodialysis System™ Cartridge (102121-001 ) is FJK.

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K233798モーダ-フラックス血液透析システムおよびカートリッジ

関連機器（コード：FJK）

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公式ソース

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