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FDA 510(k)

Easyflow（103-200；103-300）；Easyflow Duo（103-210；103-310）

K番号: K250610 · 2025-06-27

申請者Sorin Group Italia S.R.L.
決定日2025-06-27
製品コードDWF
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Easyflow (103-200; 103-300); Easyflow Duo (103-210; 103-310) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sorin Group Italia S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27 under 510(k) number K250610. The device is classified under product code DWF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Easyflow (103-200; 103-300); Easyflow Duo (103-210; 103-310)?

Easyflow (103-200; 103-300); Easyflow Duo (103-210; 103-310) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27. The listed applicant is Sorin Group Italia S.R.L.. The 510(k) number is K250610.

When did Easyflow (103-200; 103-300); Easyflow Duo (103-210; 103-310) receive FDA 510(k) clearance?

Easyflow (103-200; 103-300); Easyflow Duo (103-210; 103-310) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27, under 510(k) number K250610.

Who is the listed applicant for Easyflow (103-200; 103-300); Easyflow Duo (103-210; 103-310)?

The FDA 510(k) record lists Sorin Group Italia S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Easyflow (103-200; 103-300); Easyflow Duo (103-210; 103-310)?

The FDA product code for Easyflow (103-200; 103-300); Easyflow Duo (103-210; 103-310) is DWF.

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