免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

EasyMap MAPカテーテル

K番号: K151139 · 2016-10-18

申請者Medfact Engineering GmbH
決定日2016-10-18
製品コードDRF
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

EasyMap MAP Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medfact Engineering GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-18 under 510(k) number K151139. The device is classified under product code DRF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EasyMap MAP Catheter?

EasyMap MAP Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-18. The listed applicant is Medfact Engineering GmbH. The 510(k) number is K151139.

When did EasyMap MAP Catheter receive FDA 510(k) clearance?

EasyMap MAP Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-10-18, under 510(k) number K151139.

Who is the listed applicant for EasyMap MAP Catheter?

The FDA 510(k) record lists Medfact Engineering GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EasyMap MAP Catheter?

The FDA product code for EasyMap MAP Catheter is DRF.

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公式ソース

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