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FDA 510(k)

MAGiC Sweep™ EPマッピングカテーテル

K番号: K250590 · 2025-07-23

申請者Stereotaxis, Inc.
決定日2025-07-23
製品コードDRF
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

MAGiC Sweep™ EP Mapping Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stereotaxis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-23 under 510(k) number K250590. The device is classified under product code DRF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MAGiC Sweep™ EP Mapping Catheter?

MAGiC Sweep™ EP Mapping Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-23. The listed applicant is Stereotaxis, Inc.. The 510(k) number is K250590.

When did MAGiC Sweep™ EP Mapping Catheter receive FDA 510(k) clearance?

MAGiC Sweep™ EP Mapping Catheter received FDA 510(k) clearance on 2025-07-23, under 510(k) number K250590.

Who is the listed applicant for MAGiC Sweep™ EP Mapping Catheter?

FDA 510(k)レコードでは、Stereotaxis, Inc.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for MAGiC Sweep™ EP Mapping Catheter?

The FDA product code for MAGiC Sweep™ EP Mapping Catheter is DRF.

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公式ソース

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