免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Niobe®磁気ナビゲーションシステム（MNS）およびNavigantワークステーション（NWS）およびCardiodri

K番号: K192775 · 2019-10-30

申請者Stereotaxis, Inc.
決定日2019-10-30
製品コードPJB
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Niobe® Magnetic Navigation System (MNS) with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodri is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stereotaxis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-30 under 510(k) number K192775. The device is classified under product code PJB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Niobe® Magnetic Navigation System (MNS) with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodri?

Niobe® Magnetic Navigation System (MNS) with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodri is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-30. The listed applicant is Stereotaxis, Inc.. The 510(k) number is K192775.

When did Niobe® Magnetic Navigation System (MNS) with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodri receive FDA 510(k) clearance?

Niobe® Magnetic Navigation System (MNS) with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodri received FDA 510(k) clearance on 2019-10-30, under 510(k) number K192775.

Who is the listed applicant for Niobe® Magnetic Navigation System (MNS) with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodri?

FDA 510(k)レコードでは、Stereotaxis, Inc.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Niobe® Magnetic Navigation System (MNS) with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodri?

The FDA product code for Niobe® Magnetic Navigation System (MNS) with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodri is PJB.

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公式ソース

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