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FDA 510(k)

ステerableカテーテル制御システム

K番号: K183027 · 2019-09-06

申請者Stereotaxis, Inc.
決定日2019-09-06
製品コードPJB
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Steerable catheter control system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stereotaxis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-06 under 510(k) number K183027. The device is classified under product code PJB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Steerable catheter control system?

Steerable catheter control system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-06. The listed applicant is Stereotaxis, Inc.. The 510(k) number is K183027.

When did Steerable catheter control system receive FDA 510(k) clearance?

Steerable catheter control system received FDA 510(k) clearance on 2019-09-06, under 510(k) number K183027.

Who is the listed applicant for Steerable catheter control system?

FDA 510(k)レコードでは、Stereotaxis, Inc.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Steerable catheter control system?

The FDA product code for Steerable catheter control system is PJB.

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公式ソース

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