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FDA 510(k)

Bindex BI-100

K番号: K152020 · 2016-05-13

申請者Bone Index Finland , Ltd.
決定日2016-05-13
製品コードMUA
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Bindex BI-100 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bone Index Finland , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-13 under 510(k) number K152020. The device is classified under product code MUA. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Bindex BI-100?

Bindex BI-100 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-13. The listed applicant is Bone Index Finland , Ltd.. The 510(k) number is K152020.

When did Bindex BI-100 receive FDA 510(k) clearance?

Bindex BI-100 received FDA 510(k) clearance on 2016-05-13, under 510(k) number K152020.

Who is the listed applicant for Bindex BI-100?

The FDA 510(k) record lists Bone Index Finland , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bindex BI-100?

The FDA product code for Bindex BI-100 is MUA.

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公式ソース

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