免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

エコーソフト

K番号: K180516 · 2018-10-19

申請者Echolight S.P.A
決定日2018-10-19
製品コードMUA
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

EchoS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Echolight S.P.A. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-19 under 510(k) number K180516. The device is classified under product code MUA. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EchoS?

EchoS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-19. The listed applicant is Echolight S.P.A. The 510(k) number is K180516.

When did EchoS receive FDA 510(k) clearance?

EchoS received FDA 510(k) clearance on 2018-10-19, under 510(k) number K180516.

Who is the listed applicant for EchoS?

The FDA 510(k) record lists Echolight S.P.A as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EchoS?

The FDA product code for EchoS is MUA.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてEcholight S.P.Aを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K212851EchoSKおよびEchoSGynモジュール、EchoSシリーズデバイス用K202514エコス・ファミリー

関連機器（コード：MUA）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K211350Bindex BI-2Bone Index Finland , Ltd.K202514エコス・ファミリーEcholight S.P.AK161919ウルトラスキャン 650Cyberlogic, Inc.K161971Bindex BI-2Bone Index Finland , Ltd.K152020Bindex BI-100Bone Index Finland , Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑