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FDA 510(k)

IRTS温熱画像プローブ（TIP）；IRTS患者監視ユニット（PMU）；IRTS患者インターフェースユニット（PIU）

K番号: K152402 · 2016-03-04

申請者Securus,Inc
決定日2016-03-04
製品コードFLL
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

IRTS Thermal Imaging Probe (TIP);IRTS Patient Monitoring Unit (PMU);IRTS Patient Interface Unit (PIU) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Securus,Inc. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-04 under 510(k) number K152402. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IRTS Thermal Imaging Probe (TIP);IRTS Patient Monitoring Unit (PMU);IRTS Patient Interface Unit (PIU)?

IRTS Thermal Imaging Probe (TIP);IRTS Patient Monitoring Unit (PMU);IRTS Patient Interface Unit (PIU) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-04. The listed applicant is Securus,Inc. The 510(k) number is K152402.

When did IRTS Thermal Imaging Probe (TIP);IRTS Patient Monitoring Unit (PMU);IRTS Patient Interface Unit (PIU) receive FDA 510(k) clearance?

IRTS Thermal Imaging Probe (TIP);IRTS Patient Monitoring Unit (PMU);IRTS Patient Interface Unit (PIU) received FDA 510(k) clearance on 2016-03-04, under 510(k) number K152402.

Who is the listed applicant for IRTS Thermal Imaging Probe (TIP);IRTS Patient Monitoring Unit (PMU);IRTS Patient Interface Unit (PIU)?

The FDA 510(k) record lists Securus,Inc as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IRTS Thermal Imaging Probe (TIP);IRTS Patient Monitoring Unit (PMU);IRTS Patient Interface Unit (PIU)?

The FDA product code for IRTS Thermal Imaging Probe (TIP);IRTS Patient Monitoring Unit (PMU);IRTS Patient Interface Unit (PIU) is FLL.

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公式ソース

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